Comparación de dos técnicas de posición prona sobre la aparición de úlceras por presión en la UCI (PROPOSE)
Evaluación de dos técnicas diferentes de posición prona sobre la aparición de úlceras por presión en pacientes con ventilación mecánica invasiva con síndrome de dificultad respiratoria aguda en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico.
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una inflamación difusa de los pulmones que ocurre en una variedad de enfermedades. Según la definición de Berlín, el SDRA se caracteriza por daño pulmonar difuso en pacientes con factores predisponentes. La comprensión de la fisiología del ARDS ha llevado a mejorar el manejo ventilatorio, que debe ser protector para garantizar una oxigenación y eliminación de CO2 adecuadas. La posición prona (PP) es una técnica que puede reducir la mortalidad en pacientes con SDRA grave. La PP da como resultado una distribución más homogénea del estrés y la tensión pulmonar, lo que ayuda a proteger el pulmón contra la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). También aumenta la relación PaO2/FiO2 (P/F), mejora la relación ventilación-perfusión pulmonar, disminuye la PaCO2 y favorece la ventilación de las regiones pulmonares dorsales. Esta técnica debe ofrecerse a todos los pacientes con SDRA grave durante 16 horas consecutivas, para mejorar la supervivencia y el éxito del destete de la ventilación mecánica. Sin embargo, el PP tiene efectos adversos. Un metanálisis mostró un mayor riesgo de úlceras por presión, posiblemente relacionado con una inflamación aguda generalizada asociada con una descarga significativa de citoquinas y lesiones difusas del endotelio vascular. La PP también aumentó el riesgo de obstrucción y desplazamiento del tubo endotraqueal. El posicionamiento final en PP (es decir, la posición impuesta al paciente durante la sesión de PP) varía de una UCI a otra, y rara vez se describe en artículos científicos. Hay dos variantes principales:
- boca abajo, con los brazos al lado del cuerpo
- boca abajo, posición de nadador
El objetivo de nuestro estudio es demostrar que el PP "nadador" reduce la aparición de úlceras por presión de etapa 3 o superior, en comparación con el PP "brazos a lo largo del cuerpo" (cuidado estándar) en el día 28 posterior a la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume FOSSAT
- Número de teléfono: 0033 0033238651318
- Correo electrónico: guillaume.fossat@chr-orleans.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yosra DRIDI
- Número de teléfono: 0033 0033247479792
- Correo electrónico: y.abderrahmen@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- UHT of Orléans
-
Contacto:
- Guillaume Fossat
- Número de teléfono: 0033 0238651318
- Correo electrónico: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente intubado en ventilación mecánica invasiva con síndrome de distrés respiratorio agudo moderado a severo según la clasificación de BERLIN con una relación P/F < 150, que requiere posición prono.
- Consentimiento expreso del paciente o representante o en su defecto, procedimiento de inclusión de urgencia
- Cobertura de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente con 2 (o más) sesiones de decúbito prono
- Paciente en quien no se pudo lograr una de las dos posiciones: (Limitación articular; Tamaño del cuello que impediría la rotación de la cabeza; Trauma ortopédico espinal o segmentario; IMC mayor a 45)
- Presencia de úlceras por presión en etapa 2 o superior en las partes anteriores del cuerpo en la selección
- Presencia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Paciente ya incluido en el estudio
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición prona del nadador
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Los pacientes se colocarán con la cabeza girada. A esta rotación le sigue la elevación/abducción del hombro, luego una flexión del codo de 90° para el brazo opuesto a la rotación de la cabeza. La mano se coloca plana sobre la cama. Se realiza una flexión de 60° a 90° sobre la cadera en rotación homolateral a la cabeza, combinada con flexión de rodilla. La posición se cambia a la posición del espejo cada 4 horas. |
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Comparador activo: Posición prona con los brazos a lo largo del cuerpo
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La cabeza se colocará recta o girada hacia un lado, según los hábitos de la UCI. Los brazos se colocan simétricamente a lo largo del cuerpo, con las palmas hacia arriba. Los miembros inferiores se colocan simétricos y paralelos, las rodillas extendidas o ligeramente flexionadas si se utiliza un cojín en la parte delantera de los pies. La rotación de la cabeza, si corresponde, se realiza cada 4 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de úlceras por presión en etapa 3 o superior
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que adquirieron al menos una úlcera por presión en estadio 3 o 4 entre el día 1 (aleatorización) y el día 28 según el sistema de estadificación de lesiones por presión revisado (Edsberg, J Wound Ostomy Cont Nurs, 2016).
La muerte y la resolución del SDRA se considerarán eventos que compiten con la aparición de una úlcera por presión de Etapa 3 o superior.
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Día 28 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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Tasa de mortalidad en el día 28
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Día 28 después de la aleatorización
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Número de días sin ventilación mecánica en D28
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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Ventilador Días libres el día 28
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Día 28 después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (censurado en el día 90)
Periodo de tiempo: Día 90 después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la aleatorización (censurado en D90)
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Día 90 después de la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria (censurado en D90)
Periodo de tiempo: Día 90 después de la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria después de la aleatorización (censurado en D90)
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Día 90 después de la aleatorización
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Presencia de debilidad adquirida en la UCI al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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Tasa de pacientes con debilidad adquirida en la UCI definida por una puntuación MRC inferior a 48 al alta de la UCI
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Día 28 después de la aleatorización
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Ocurrencia de dislocación de la articulación escapulohumeral durante el período de decúbito prono
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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Número de pacientes con al menos una luxación escapulohumeral comprobada radiológicamente durante un período de posición prona
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Día 28 después de la aleatorización
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Mortalidad hospitalaria al día 90
Periodo de tiempo: Día 90 después de la aleatorización
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Tasa de mortalidad hospitalaria al día 90
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Día 90 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):160-169. doi: 10.1007/s00134-020-06234-9. Epub 2020 Oct 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):503-520.
- Girard R, Baboi L, Ayzac L, Richard JC, Guerin C; Proseva trial group. The impact of patient positioning on pressure ulcers in patients with severe ARDS: results from a multicentre randomised controlled trial on prone positioning. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):397-403. doi: 10.1007/s00134-013-3188-1. Epub 2013 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Úlcera de la piel
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- DR220257/PROPOSE
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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