중환자실에서 욕창 발생에 대한 두 가지 엎드린 자세 기법의 비교 (PROPOSE)
중환자실에서 급성호흡곤란증후군 환자의 욕창 발생에 대한 두 가지 엎드린 자세 기법 평가 : 다기관 전향적 무작위 대조 시험.
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 다양한 질병에서 발생하는 폐의 미만성 염증입니다. 베를린 정의에 따르면 ARDS는 소인이 있는 환자의 폐 손상이 확산되는 것이 특징입니다. ARDS의 생리학을 이해하면 적절한 산소 공급과 CO2 제거를 보장하기 위해 보호해야 하는 환기 관리가 개선되었습니다. 엎드린 자세(PP)는 중증 ARDS 환자의 사망률을 줄일 수 있는 기술입니다. PP는 폐 스트레스와 변형을 보다 균일하게 분포시켜 인공 호흡기 유발 폐 손상(VILI)으로부터 폐를 보호하는 데 도움이 됩니다. 또한 PaO2/FiO2(P/F) 비율을 증가시키고 폐 환기-관류 비율을 개선하며 PaCO2를 감소시키고 등쪽 폐 영역의 환기를 촉진합니다. 이 기술은 중증 ARDS가 있는 모든 환자에게 연속 16시간 동안 제공되어야 생존율을 높이고 기계적 환기로 인한 성공률을 높일 수 있습니다. 그러나 PP에는 부작용이 있습니다. 메타 분석에서는 압박 궤양의 위험이 증가했으며, 이는 상당한 사이토카인 분비물 및 혈관 내피의 미만성 병변과 관련된 일반화된 급성 염증과 관련이 있을 가능성이 있습니다. PP는 또한 기관내관의 막힘 및 변위 위험을 증가시켰습니다. PP의 최종 위치(즉, PP 세션 기간 동안 환자에게 부과된 위치)는 ICU마다 다르며 과학 기사에서는 거의 설명되지 않습니다. 두 가지 주요 변형이 있습니다.
- 엎드린 자세, 팔을 몸 옆에 두고
- 엎드린 자세, 수영 선수의 자세
본 연구의 목표는 포함 후 28일째에 "수영하는 사람" PP가 "몸 옆 팔" PP(표준 치료)와 비교하여 3단계 이상의 욕창 발생을 감소시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Orléans, 프랑스
- UHT of Orléans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- P/F 비율 < 150인 BERLIN 분류에 따라 엎드린 자세가 필요한 중등도에서 중증의 급성 호흡곤란 증후군으로 침습적 기계 환기를 받는 삽관된 환자.
- 환자 또는 대리인의 명시적 동의 또는 이것이 없는 경우 긴급 포함 절차
- 건강 보험 보장
제외 기준:
- 엎드린 자세 세션이 2회(또는 그 이상) 있는 환자
- 두 위치 중 하나를 달성할 수 없는 환자: (관절 제한, 머리 회전을 방해하는 목 크기, 정형외과적 척추 또는 분절 외상, BMI 45 이상)
- 스크리닝 시 신체 전방 부위에 2단계 이상의 욕창이 있는 경우
- 체외막 산소화(ECMO)의 존재
- 연구에 이미 포함된 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수영자 엎드린 자세
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환자는 머리가 회전된 상태로 배치됩니다. 이 회전에 이어 어깨를 들어 올리거나 벌린 다음 머리 회전과 반대쪽 팔을 90° 팔꿈치로 구부립니다. 손은 침대 위에 평평하게 놓습니다. 60° ~ 90° 굴곡은 무릎 굴곡과 함께 머리 회전에 대해 고관절 동측에서 수행됩니다. 위치는 4시간마다 미러 위치로 변경됩니다. |
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활성 비교기: 팔을 몸 옆에 두고 엎드린 자세
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머리는 ICU 습관에 따라 똑바로 또는 한쪽으로 회전합니다. 팔은 몸을 따라 대칭으로 위치하며 손바닥은 위로 향합니다. 발 앞쪽에 쿠션을 사용하는 경우 다리는 대칭적이고 평행하며 무릎은 펴지거나 약간 구부러집니다. 해당되는 경우 머리 회전은 4시간마다 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3기 이상의 욕창 발생
기간: 무작위화 후 28일차
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개정된 욕창 병기 결정 시스템에 따라 1일(무작위화)과 28일 사이에 3기 또는 4기 욕창이 하나 이상 발생한 환자의 비율(Edsberg, J Wound Ostomy Cont Nurs, 2016).
ARDS의 사망 및 해소는 3단계 이상의 욕창 발생과 경쟁하는 이벤트로 간주됩니다.
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무작위화 후 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 사망
기간: 무작위화 후 28일차
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28일째 사망률
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무작위화 후 28일차
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D28에서 기계적 환기가 없는 일수
기간: 무작위화 후 28일차
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28일째 인공호흡기 무료일
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무작위화 후 28일차
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중환자실 체류 기간(90일째 검열됨)
기간: 무작위화 후 90일차
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무작위화 후 중환자실 체류 기간(D90에서 검열됨)
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무작위화 후 90일차
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입원 기간(D90에서 검열됨)
기간: 무작위화 후 90일차
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무작위화 후 입원 기간(D90에서 검열됨)
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무작위화 후 90일차
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중환자실에서 퇴원할 때 쇠약을 획득한 중환자실의 존재
기간: 무작위화 후 28일차
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ICU 퇴원 시 MRC 점수 48 미만으로 정의되는 ICU 후천적 허약 환자 비율
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무작위화 후 28일차
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엎드린 기간 동안 견갑상완 관절 탈구의 발생
기간: 무작위화 후 28일차
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엎드린 자세 기간 동안 방사선학적으로 입증된 견갑상완 탈구가 최소 한 번 이상 발생한 환자 수
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무작위화 후 28일차
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90일차 병원 내 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일째
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90일차 병원 내 사망률
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무작위 배정 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Girard R, Baboi L, Ayzac L, Richard JC, Guerin C; Proseva trial group. The impact of patient positioning on pressure ulcers in patients with severe ARDS: results from a multicentre randomised controlled trial on prone positioning. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):397-403. doi: 10.1007/s00134-013-3188-1. Epub 2013 Dec 19.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):160-169. doi: 10.1007/s00134-020-06234-9. Epub 2020 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR220257/PROPOSE
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A02589-40)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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