Porównanie dwóch technik pozycji leżącej w przypadku występowania odleżyn na OIT (PROPOSE)
Ocena dwóch różnych technik pozycji leżącej na występowanie odleżyn u pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną z zespołem ostrej niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii: wieloośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to rozlane zapalenie płuc, które występuje w różnych chorobach. Według definicji berlińskiej ARDS charakteryzuje się rozlanym uszkodzeniem płuc u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Zrozumienie fizjologii ARDS doprowadziło do poprawy zarządzania wentylacją, która musi być ochronna, aby zapewnić odpowiednie natlenienie i klirens CO2. Pozycja na brzuchu (PP) to technika, która może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z ciężkim ARDS. PP skutkuje bardziej jednorodnym rozkładem stresu i napięcia płucnego, pomagając chronić płuca przed uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem (VILI). Zwiększa również stosunek PaO2/FiO2 (P/F), poprawia stosunek wentylacji płuc do perfuzji, zmniejsza PaCO2 i wspomaga wentylację grzbietowych obszarów płuc. Ta technika powinna być oferowana wszystkim pacjentom z ciężkim ARDS przez 16 kolejnych godzin, aby poprawić przeżycie i sukces w odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej. Jednak PP ma negatywne skutki. Metaanaliza wykazała zwiększone ryzyko odleżyn, prawdopodobnie związane z uogólnionym ostrym stanem zapalnym związanym ze znacznym wydzielaniem cytokin i rozlanymi zmianami śródbłonka naczyń. PP zwiększało również ryzyko niedrożności i przemieszczenia rurki dotchawiczej. Ostateczna pozycja w PP (tj. pozycja narzucona pacjentowi na czas trwania sesji PP) różni się w zależności od OIOM i jest rzadko opisywana w artykułach naukowych. Istnieją dwa główne warianty:
- na brzuchu, z rękami wzdłuż ciała
- na brzuchu, pozycja pływaka
Celem naszego badania jest wykazanie, że „pływak” PP zmniejsza występowanie odleżyn stopnia 3 lub wyższego w porównaniu z PP „ramiona wzdłuż ciała” (standardowa opieka) w dniu 28 po włączeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja
- UHT of Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaintubowany pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według klasyfikacji BERLINA ze stosunkiem P/F < 150, wymagający pozycji na brzuchu.
- Wyraźna zgoda pacjenta lub przedstawiciela lub, w przypadku jej braku, procedura włączenia w trybie pilnym
- Ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z 2 (lub więcej) sesjami w pozycji leżącej
- Pacjent, u którego nie można było osiągnąć jednej z dwóch pozycji: (Ograniczenie stawu; Rozmiar szyi uniemożliwiający rotację głowy; Ortopedyczny uraz kręgosłupa lub segmentu; BMI większy niż 45)
- Obecność odleżyn stopnia 2 lub wyższego na przednich częściach ciała podczas badania przesiewowego
- Obecność pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO)
- Pacjent już włączony do badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja leżąca pływaka
|
Pacjenci zostaną ułożeni z obróconą głową. Po tym obrocie następuje uniesienie/odwodzenie ramienia, a następnie zgięcie łokcia pod kątem 90° dla ramienia przeciwnego do obrotu głowy. Dłoń leży płasko na łóżku. Zgięcie od 60° do 90° wykonuje się na biodrze homolateralnie do obrotu głowy, w połączeniu ze zgięciem w kolanie. Pozycja jest zmieniana na pozycję lustra co 4 godziny. |
|
Aktywny komparator: Pozycja leżąca z rękami ułożonymi wzdłuż ciała
|
Głowa zostanie ustawiona prosto lub obrócona w jedną stronę, w zależności od nawyków OIOM. Ramiona są ułożone symetrycznie wzdłuż ciała, dłońmi do góry. Kończyny dolne ułożone symetrycznie i równolegle, kolana wyprostowane lub lekko zgięte, jeśli z przodu stóp zastosowano poduszkę. Rotację głowy, jeśli dotyczy, wykonuje się co 4 godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odleżyn stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna odleżyna stopnia 3 lub 4 między dniem 1 (randomizacja) a dniem 28 zgodnie ze zmienionym systemem oceny stopnia zaawansowania odleżyn (Edsberg, J Wound Stomy Cont Nurs, 2016).
Śmierć i ustąpienie ARDS będą traktowane jako zdarzenia współzawodniczące z wystąpieniem odleżyny stopnia 3. lub wyższego.
|
Dzień 28 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
|
Wskaźnik śmiertelności w dniu 28
|
Dzień 28 po randomizacji
|
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w D28
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
|
Dni wolne od respiratora w dniu 28
|
Dzień 28 po randomizacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ocenzurowana w dniu 90)
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po randomizacji (ocenzurowana w D90)
|
Dzień 90 po randomizacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (ocenzurowana w D90)
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
|
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji (ocenzurowana w D90)
|
Dzień 90 po randomizacji
|
|
Obecność OIOM nabytego osłabienia przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z osłabieniem nabytym na OIOM zdefiniowanym przez wynik MRC poniżej 48 przy wypisie z OIT
|
Dzień 28 po randomizacji
|
|
Występowanie zwichnięcia stawu łopatkowo-ramiennego w okresie leżącym
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym radiologicznie zwichnięciem kości ramienno-łopatkowej w okresie leżenia na brzuchu
|
Dzień 28 po randomizacji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w 90. dniu
|
Dzień 90 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Girard R, Baboi L, Ayzac L, Richard JC, Guerin C; Proseva trial group. The impact of patient positioning on pressure ulcers in patients with severe ARDS: results from a multicentre randomised controlled trial on prone positioning. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):397-403. doi: 10.1007/s00134-013-3188-1. Epub 2013 Dec 19.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):160-169. doi: 10.1007/s00134-020-06234-9. Epub 2020 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR220257/PROPOSE
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .