Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to tilbøjelige positionsteknikker ved forekomst af tryksår på intensivafdeling (PROPOSE)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Evaluering To forskellige pronepositionsteknikker på forekomsten af ​​tryksår hos patienter med invasiv mekanisk ventilation med akut respiratorisk distress-syndrom på intensivafdelingen: et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en diffus betændelse i lungerne, der opstår i en række forskellige sygdomme. Ifølge Berlin-definitionen er ARDS karakteriseret ved diffus lungeskade hos patienter med disponerende faktorer. Forståelse af fysiologien af ​​ARDS har ført til forbedret ventilationsstyring, som skal være beskyttende for at sikre tilstrækkelig iltning og CO2-clearance. Tilbøjelig stilling (PP) er en teknik, der kan reducere dødeligheden hos patienter med svær ARDS. PP resulterer i en mere homogen fordeling af pulmonal stress og belastning, hvilket hjælper med at beskytte lungen mod ventilator-induceret lungeskade (VILI). Det øger også PaO2/FiO2 (P/F)-forholdet, forbedrer pulmonal ventilation-perfusionsforholdet, reducerer PaCO2 og fremmer ventilation af de dorsale lungeregioner. Denne teknik bør tilbydes alle patienter med svær ARDS i 16 sammenhængende timer for at forbedre overlevelse og fravænningssucces fra mekanisk ventilation. Imidlertid har PP negative virkninger. En meta-analyse viste en øget risiko for tryksår, muligvis forbundet med generaliseret akut inflammation forbundet med signifikant cytokinudledning og diffuse læsioner af det vaskulære endotel. PP øgede også risikoen for obstruktion og forskydning af endotrachealrøret. Den endelige positionering i PP, (dvs. den position, der pålægges patienten i løbet af PP-sessionen) varierer fra én intensivafdeling til en anden og er sjældent beskrevet i videnskabelige artikler. Der er to hovedvarianter:

  1. tilbøjelig, med armene langs kroppen
  2. tilbøjelig, svømmerstilling

Formålet med vores undersøgelse er at vise, at "svømmeren" PP reducerer forekomsten af ​​fase 3 eller højere tryksår sammenlignet med "armene langs med kroppen" PP (standardpleje) på dag 28 efter inklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig
        • UHT of Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intuberet patient på invasiv mekanisk ventilation med moderat til svær akut respiratory distress syndrome i henhold til BERLIN-klassifikationen med et P/F-forhold < 150, der kræver liggende stilling.
  • Udtrykt samtykke fra patienten eller repræsentanten eller i mangel af denne, nødinklusionsprocedure
  • Sygesikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med 2 (eller flere) bukkestillingssessioner
  • Patient, hvor en af ​​de to positioner ikke kunne opnås: (ledbegrænsning; nakkestørrelse, der ville forhindre hovedrotation; ortopædisk spinal eller segmentelt traume; BMI større end 45)
  • Tilstedeværelse af trin 2 eller højere tryksår på de forreste dele af kroppen ved screening
  • Tilstedeværelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svømmer tilbøjelig stilling
Andet: Svømmer tilbøjelig stilling

Patienterne vil blive placeret med hovedet drejet. Denne rotation efterfølges af skulder elevation/abduktion, derefter 90° albuefleksion for armen modsat hovedrotationen. Hånden placeres fladt på sengen.

En 60° til 90° fleksion udføres på hoften homolateralt til hovedrotation, kombineret med knæfleksion.

Positionen ændres til spejlposition hver 4. time.
Aktiv komparator: Lunende stilling med armene langs kroppen
Andet: Lunende stilling med armene langs kroppen

Hovedet placeres enten lige eller drejet til den ene side, afhængigt af ICU-vaner. Armene er placeret symmetrisk langs kroppen, håndfladerne opad. Underekstremiteterne er placeret symmetrisk og parallelt, knæene strakte eller let bøjede, hvis der bruges en pude på forsiden af ​​fødderne.

Hovedrotation, hvis det er relevant, udføres hver 4. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trin 3 eller højere tryksår
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
Procentdel af patienter, der erhvervede mindst et trin 3 eller 4 tryksår mellem dag 1 (randomisering) og dag 28 i henhold til det reviderede trykskadestadiesystem (Edsberg, J Wound Ostomy Cont Nurs, 2016). Død og opløsning af ARDS vil blive betragtet som hændelser i konkurrence med forekomsten af ​​et trin 3 eller højere tryksår.
Dag 28 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
Dødelighed på dag 28
Dag 28 efter randomisering
Antal dage uden mekanisk ventilation ved D28
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
Ventilatorfri dage på dag 28
Dag 28 efter randomisering
Opholdslængde på intensiv afdeling (censureret på dag 90)
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
Længde af ophold på intensiv afdeling efter randomisering (censureret ved D90)
Dag 90 efter randomisering
Længde af hospitalsophold (censureret til D90)
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
Længde af hospitalsophold efter randomisering (censureret ved D90)
Dag 90 efter randomisering
Tilstedeværelse af ICU erhvervet svaghed ved udskrivelse fra ICU
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
Hyppighed af patienter med ICU erhvervet svaghed defineret ved MRC-score mindre end 48 ved ICU-udskrivning
Dag 28 efter randomisering
Forekomst af scapulohumeral ledluksation under tilbøjelig periode
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
Antal patienter med mindst én radiologisk dokumenteret scapulohumeral dislokation i en liggende stillingsperiode
Dag 28 efter randomisering
Dødelighed på hospital på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
Dødelighed på hospital på dag 90
Dag 90 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

University of New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR220257/PROPOSE
  • IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Svømmer tilbøjelig stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner