Kahden vatsa-asennon tekniikan vertailu painehaavojen esiintymiseen teho-osastolla (PROPOSE)
Arviointi kaksi erilaista makuuasennon tekniikkaa painehaavojen esiintymisestä potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tehohoitoyksikössä: monikeskus, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on diffuusi keuhkojen tulehdus, jota esiintyy useissa sairauksissa. Berliinin määritelmän mukaan ARDS:lle on ominaista diffuusi keuhkovaurio potilailla, joilla on altistavia tekijöitä. ARDS:n fysiologian ymmärtäminen on johtanut parantuneeseen ventilaation hallintaan, jonka on oltava suojaava riittävän hapetuksen ja CO2-puhdistuman varmistamiseksi. Makuuasento (PP) on tekniikka, joka voi vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea ARDS. PP johtaa keuhkojen stressin ja rasituksen tasaisempaan jakautumiseen, mikä auttaa suojaamaan keuhkoja ventilaattorin aiheuttamalta keuhkovauriolta (VILI). Se myös lisää PaO2/FiO2 (P/F) -suhdetta, parantaa keuhkojen ventilaation ja perfuusion suhdetta, vähentää PaCO2:ta ja edistää keuhkojen selän alueiden ventilaatiota. Tätä tekniikkaa tulisi tarjota kaikille potilaille, joilla on vaikea ARDS 16 peräkkäisen tunnin ajan, jotta eloonjääminen ja mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus onnistuu. PP:llä on kuitenkin haitallisia vaikutuksia. Meta-analyysi osoitti lisääntynyttä painehaavojen riskiä, mikä mahdollisesti liittyi yleistyneeseen akuuttiin tulehdukseen, joka liittyy merkittävään sytokiinieritykseen ja verisuonten endoteelin diffuuseihin leesioihin. PP lisäsi myös endotrakeaaliputken tukkeutumisen ja siirtymän riskiä. Lopullinen asemointi PP:ssä (eli potilaalle PP-istunnon ajaksi asetettu asento) vaihtelee teho-osastosta toiseen, ja sitä kuvataan harvoin tieteellisissä artikkeleissa. On olemassa kaksi päävaihtoehtoa:
- makaava, kädet vartalon vieressä
- makaava, uimarin asento
Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että "uimari" PP vähentää vaiheen 3 tai korkeampien painehaavojen esiintymistä verrattuna "käsivarret kehon rinnalla" olevaan PP:hen (normaali hoito) päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska
- UHT of Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intuboitu potilas, joka saa invasiivista mekaanista ventilaatiota ja jolla on keskivaikea tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä BERLIN-luokituksen mukaan, P/F-suhde < 150 ja vaatii vatsaa.
- Potilaan tai edustajan nimenomainen suostumus tai jos tätä ei ole, hätätilanne
- Sairausvakuutusturva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on 2 (tai useampi) makuuasennon istuntoa
- Potilas, jolla toista kahdesta asennosta ei voitu saavuttaa: (nivelrajoitus; kaulan koko, joka estäisi pään pyörimisen; ortopedinen selkärangan tai segmentaalinen trauma; BMI yli 45)
- Vaiheen 2 tai korkeampien painehaavojen esiintyminen kehon etuosissa seulonnassa
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) läsnäolo
- Potilas jo mukana tutkimuksessa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uimarin makuuasento
|
Potilaat asetetaan päätä käännettyinä. Tätä kiertoa seuraa olkapään kohotus/sieppaus, sitten 90° kyynärpään koukistus pään kiertoa vastapäätä olevalle käsivarrelle. Käsi asetetaan tasaisesti sängylle. 60° - 90° taivutus tehdään lonkkaan homolateraalisesti pään kiertoon nähden yhdistettynä polven taivutukseen. Asento vaihtuu peiliasentoon 4 tunnin välein. |
|
Active Comparator: Makaava asento kädet vartalon vieressä
|
Pää asetetaan joko suoraan tai käännettynä toiselle puolelle tehohoitotottumuksista riippuen. Kädet ovat symmetrisesti vartaloa pitkin, kämmenet ylöspäin. Alaraajat on sijoitettu symmetrisesti ja yhdensuuntaisesti, polvet ojennettuna tai hieman koukussa, jos jalkojen etuosassa käytetään pehmustetta. Pään kierto suoritetaan tarvittaessa 4 tunnin välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 3 tai korkeamman painehaavan esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vähintään yhden vaiheen 3 tai 4 painehaavan päivän 1 (satunnaistaminen) ja 28. päivän välillä tarkistetun painevamman vaiheistusjärjestelmän mukaan (Edsberg, J Wound Ostomy Cont Nurs, 2016).
Kuolema ja ARDS:n paraneminen katsotaan tapahtumina, jotka kilpailevat vaiheen 3 tai korkeamman painehaavan esiintymisen kanssa.
|
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus 28 päivänä
|
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa klo 28
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
Ventilaattorivapaita päiviä päivänä 28
|
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoidossa oleskelun pituus (sensuroitu päivänä 90)
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Tehohoidossa oleskelun kesto satunnaistamisen jälkeen (sensuroitu 90. päivä)
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto (sensuroitu 90. päivä)
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto satunnaistamisen jälkeen (sensuroitu päivällä 90)
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Teho-osaston läsnäolo sai heikkouden teho-osastolta poistuttaessa
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
Tehohoitoyksikön potilaiden osuus tehohoitoyksiköstä poistuttaessa sai MRC-pistemäärän perusteella hankitun heikkouden alle 48
|
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lapa-olkaluun nivelen dislokaatio alttiusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi radiologisesti todistettu lapaluu-olkaluun dislokaatio vatsa-asennon aikana
|
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus 90 päivänä
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Girard R, Baboi L, Ayzac L, Richard JC, Guerin C; Proseva trial group. The impact of patient positioning on pressure ulcers in patients with severe ARDS: results from a multicentre randomised controlled trial on prone positioning. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):397-403. doi: 10.1007/s00134-013-3188-1. Epub 2013 Dec 19.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):160-169. doi: 10.1007/s00134-020-06234-9. Epub 2020 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR220257/PROPOSE
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .