Confronto di due tecniche di posizione prona sulla comparsa di piaghe da decubito in terapia intensiva (PROPOSE)
Valutazione di due diverse tecniche di posizione prona sull'insorgenza di piaghe da decubito in pazienti con ventilazione meccanica invasiva con sindrome da distress respiratorio acuto nell'unità di terapia intensiva: uno studio multicentrico, prospettico randomizzato controllato.
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un'infiammazione diffusa dei polmoni che si verifica in una varietà di malattie. Secondo la definizione di Berlino, l'ARDS è caratterizzata da danno polmonare diffuso in pazienti con fattori predisponenti. La comprensione della fisiologia dell'ARDS ha portato a una migliore gestione della ventilazione, che deve essere protettiva per garantire un'adeguata ossigenazione e clearance della CO2. La posizione prona (PP) è una tecnica che può ridurre la mortalità nei pazienti con ARDS grave. La PP si traduce in una distribuzione più omogenea dello stress e della tensione polmonare, contribuendo a proteggere il polmone dal danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Inoltre aumenta il rapporto PaO2/FiO2 (P/F), migliora il rapporto ventilazione-perfusione polmonare, diminuisce la PaCO2 e favorisce la ventilazione delle regioni dorsali del polmone. Questa tecnica dovrebbe essere offerta a tutti i pazienti con ARDS grave per 16 ore consecutive, per migliorare la sopravvivenza e il successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica. Tuttavia, PP ha effetti negativi. Una meta-analisi ha mostrato un aumento del rischio di piaghe da decubito, possibilmente legato a infiammazione acuta generalizzata associata a significativa scarica di citochine e lesioni diffuse dell'endotelio vascolare. PP ha anche aumentato il rischio di ostruzione e spostamento del tubo endotracheale. Il posizionamento finale in PP, (cioè la posizione imposta al paziente per tutta la durata della seduta di PP) varia da una terapia intensiva all'altra, ed è raramente descritto in articoli scientifici. Ci sono due varianti principali:
- prono, con le braccia lungo il corpo
- prono, posizione del nuotatore
Lo scopo del nostro studio è dimostrare che il PP "nuotatore" riduce l'insorgenza di piaghe da decubito di stadio 3 o superiore, rispetto al PP "braccia lungo il corpo" (cura standard) al giorno 28 dopo l'inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Orléans, Francia
- UHT of Orléans
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente intubato sottoposto a ventilazione meccanica invasiva con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave secondo la classificazione BERLIN con un rapporto P/F < 150, che richiede posizione prona.
- Consenso espresso del paziente o del suo rappresentante o in assenza di questo, procedura di inclusione d'urgenza
- Copertura assicurativa sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente con 2 (o più) sessioni in posizione prona
- Paziente in cui non è stato possibile raggiungere una delle due posizioni: (Limitazione articolare; Dimensioni del collo che impedirebbero la rotazione della testa; Trauma spinale o segmentale ortopedico; BMI superiore a 45)
- Presenza di ulcere da pressione di stadio 2 o superiore sulle parti anteriori del corpo allo screening
- Presenza di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Paziente già incluso nello studio
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione prona del nuotatore
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I pazienti saranno posizionati con la testa ruotata. Questa rotazione è seguita dall'elevazione/abduzione della spalla, quindi dalla flessione del gomito di 90° per il braccio opposto alla rotazione della testa. La mano è appoggiata sul letto. Viene eseguita una flessione da 60° a 90° sull'anca omolaterale alla rotazione della testa, combinata con la flessione del ginocchio. La posizione viene modificata nella posizione speculare ogni 4 ore. |
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Comparatore attivo: Posizione prona con le braccia lungo il corpo
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La testa sarà posizionata dritta o ruotata di lato, a seconda delle abitudini di terapia intensiva. Le braccia sono posizionate simmetricamente lungo il corpo, con i palmi verso l'alto. Gli arti inferiori sono posizionati simmetricamente e paralleli, ginocchia estese o leggermente flesse se si utilizza un cuscino sulla parte anteriore dei piedi. La rotazione della testa, se applicabile, viene eseguita ogni 4 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ulcere da pressione di stadio 3 o superiore
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti che hanno acquisito almeno un'ulcera da pressione di stadio 3 o 4 tra il giorno 1 (randomizzazione) e il giorno 28 secondo il sistema di stadiazione delle lesioni da pressione rivisto (Edsberg, J Wound Ostomy Cont Nurs, 2016).
La morte e la risoluzione dell'ARDS saranno considerate come eventi in competizione con l'insorgenza di un'ulcera da pressione di stadio 3 o superiore.
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Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Tasso di mortalità al giorno 28
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Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Giorni senza ventilatore al giorno 28
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Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (censurata al giorno 90)
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo la randomizzazione (censurata a D90)
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Giorno 90 dopo la randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera (censurata a D90)
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera dopo la randomizzazione (censurata a D90)
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Giorno 90 dopo la randomizzazione
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Presenza di debolezza acquisita in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Tasso di pazienti con debolezza acquisita in terapia intensiva definita da un punteggio MRC inferiore a 48 alla dimissione in terapia intensiva
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Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Presenza di lussazione dell'articolazione scapolo-omerale durante il periodo prono
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con almeno una lussazione scapolo-omerale radiologicamente provata durante un periodo di posizione prona
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Giorno 28 dopo la randomizzazione
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Mortalità ospedaliera al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
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Tasso di mortalità intraospedaliera al 90° giorno
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Giorno 90 dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Girard R, Baboi L, Ayzac L, Richard JC, Guerin C; Proseva trial group. The impact of patient positioning on pressure ulcers in patients with severe ARDS: results from a multicentre randomised controlled trial on prone positioning. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):397-403. doi: 10.1007/s00134-013-3188-1. Epub 2013 Dec 19.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):160-169. doi: 10.1007/s00134-020-06234-9. Epub 2020 Oct 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sindrome da stress respiratorio
- Ulcera da pressione
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Postura
- Posizione prona
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR220257/PROPOSE
- IDRCB (Identificatore di registro: 2022-A02601-42)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
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University of CalgaryNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)
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Ain Shams UniversityIscrizione su invitoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Egitto
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Ain Shams UniversityCompletatoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Egitto
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Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Francia
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Ming ZhongNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Cina
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Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Cina
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University Hospital, BordeauxCompletatoDistress respiratorio acutoFrancia
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Shanghai Zhongshan HospitalCompletatoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) | IA (Intelligenza Artificiale)Cina
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HTIC, IncReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Stati Uniti
Prove cliniche su Posizione prona del nuotatore
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto | Apprendimento automatico | Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) | Terapia intensiva | Ventilazione in posizione prona
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Hospices Civils de LyonCompletato
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NightBalanceCompletatoSindromi da apnee notturneStati Uniti
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Philips Clinical & Medical Affairs GlobalTerminato
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Dr. Aftab Ahmed Mirza BaigDow University of Health Sciences; Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation e altri collaboratoriCompletatoLombalgia | Dolore lombare cronicoPakistan
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCairnSurgical, Inc.Attivo, non reclutanteFemmina di cancro al senoStati Uniti
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoRadicolopatia cervicale | Disturbo della radice nervosa | Trazione | Mobilità NeuraleEgitto