Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou technik polohy na břiše při výskytu dekubitů na JIP (PROPOSE)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Hodnocení dvou různých technik polohy na břiše na výskyt dekubitů u pacientů s invazivní mechanickou ventilací se syndromem akutní respirační tísně na jednotce intenzivní péče: multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je difúzní zánět plic, který se vyskytuje u různých onemocnění. Podle Berlínské definice je ARDS charakterizováno difuzním poškozením plic u pacientů s predisponujícími faktory. Pochopení fyziologie ARDS vedlo ke zlepšení ventilačního řízení, které musí být ochranné, aby byla zajištěna adekvátní oxygenace a clearance CO2. Prone position (PP) je technika, která může snížit mortalitu u pacientů s těžkým ARDS. PP vede k homogennější distribuci plicního stresu a napětí, což pomáhá chránit plíce před poškozením plic vyvolaným ventilátorem (VILI). Zvyšuje také poměr PaO2/FiO2 (P/F), zlepšuje poměr plicní ventilace a perfuze, snižuje PaCO2 a podporuje ventilaci dorzálních oblastí plic. Tato technika by měla být nabízena všem pacientům s těžkým ARDS po dobu 16 po sobě jdoucích hodin, aby se zlepšilo přežití a úspěšnost odvykání od mechanické ventilace. PP má však nepříznivé účinky. Metaanalýza ukázala zvýšené riziko vzniku dekubitů, pravděpodobně spojené s generalizovaným akutním zánětem spojeným s významným výtokem cytokinů a difuzními lézemi vaskulárního endotelu. PP také zvyšovala riziko obstrukce a posunu endotracheální trubice. Konečná poloha v PP (tj. poloha uložená pacientovi po dobu trvání sezení PP) se mezi jednotlivými JIP liší a ve vědeckých článcích je popsána jen zřídka. Existují dvě hlavní varianty:

  1. na břiše, s rukama podél těla
  2. poloha na břiše, plavec

Cílem naší studie je ukázat, že PP „plavec“ snižuje výskyt dekubitů stadia 3 nebo vyšších ve srovnání s PP „paže podél těla“ (standardní péče) 28. den po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie
        • UHT of Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubovaný pacient na invazivní mechanické ventilaci se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně podle BERLIN klasifikace s poměrem P/F < 150, vyžadující polohu na břiše.
  • Výslovný souhlas pacienta nebo zástupce nebo v případě neexistence postupu nouzového zařazení
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se 2 (nebo více) sezeními v poloze na břiše
  • Pacient, u kterého nebylo možné dosáhnout jedné ze dvou poloh: (omezení kloubu; velikost krku, která by bránila rotaci hlavy; ortopedické poranění páteře nebo segmentu; BMI větší než 45)
  • Přítomnost dekubitů stupně 2 nebo vyššího na předních částech těla při screeningu
  • Přítomnost mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
  • Pacient již zařazen do studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plavec na břiše
Jiný: Plavec na břiše

Pacienti budou polohováni s otočenou hlavou. Po této rotaci následuje elevace/abdukce ramene, poté 90° flexe v lokti pro paži proti rotaci hlavy. Ruka je položena naplocho na postel.

Provede se 60° až 90° flexe v kyčli homolaterální k rotaci hlavy, kombinovaná s flexí v koleni.

Poloha se mění do zrcadlové polohy každé 4 hodiny.
Aktivní komparátor: Poloha na břiše s rukama podél těla
Jiný: Poloha na břiše s rukama podél těla

Hlava bude umístěna buď rovně, nebo otočená na jednu stranu, v závislosti na zvyklostech JIP. Paže jsou umístěny symetricky podél těla, dlaněmi vzhůru. Dolní končetiny jsou umístěny symetricky a paralelně, kolena natažená nebo mírně pokrčená, pokud je na přední straně chodidel použit polštář.

Rotace hlavy, pokud je to možné, se provádí každé 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekubitů 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 28. den po randomizaci
Procento pacientů, kteří získali alespoň jeden dekubitus stadia 3 nebo 4 mezi 1. dnem (randomizace) a 28. dnem podle revidovaného systému stagingu tlakového poranění (Edsberg, J Wound Ostomy Cont Nurs, 2016). Smrt a vymizení ARDS budou považovány za události v konkurenci s výskytem dekubitů stadia 3 nebo vyššího.
28. den po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28. den po randomizaci
Úmrtnost v den 28
28. den po randomizaci
Počet dní bez mechanické ventilace na D28
Časové okno: 28. den po randomizaci
Dny bez ventilátoru v den 28
28. den po randomizaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (cenzurováno 90. den)
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po randomizaci (cenzurováno v D90)
Den 90 po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici (cenzurováno na D90)
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Délka hospitalizace po randomizaci (cenzurováno v D90)
Den 90 po randomizaci
Přítomnost JIP získala slabost při propuštění z JIP
Časové okno: 28. den po randomizaci
Podíl pacientů s JIP získanou slabostí definovanou skóre MRC menším než 48 při propuštění z JIP
28. den po randomizaci
Výskyt luxace skapulohumerálního kloubu v pronačním období
Časové okno: 28. den po randomizaci
Počet pacientů s alespoň jednou radiologicky prokázanou skapulohumerální dislokací během období pronační polohy
28. den po randomizaci
Úmrtnost v nemocnici 90. den
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Míra úmrtnosti v nemocnici v den 90
Den 90 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

University of New Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR220257/PROPOSE
  • IDRCB (Identifikátor registru: 2022-A02601-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Plavec na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit