再発/転移性上咽頭癌の治療におけるカドニリマブ
2023年6月1日 更新者：Kai Hu、Guangxi Medical University
再発または転移性上咽頭癌に対するカドニリマブと化学療法の有効性と安全性を評価する単群多施設第 II 相試験
この研究は、再発または転移性上咽頭癌の第一選択治療として、カドニリマブとゲムシタビン/シスプラチンの併用の有効性と安全性を評価する単群多施設臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：kai hu, professor
- 電話番号：+867715356509
- メール：gxhukai@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下；
- 病理組織学的に上咽頭癌と診断された被験者；
- 原発性転移性（NPCのAJCC病期分類システム、第8版で定義されるステージIVB）、または局所的局所治療または根治的治療を受けられず、根治的治療後少なくとも6か月を経過している再発/転移性NPC；
- 以前に全身治療を受けていない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 被験者はRECIST v1.1に基づいて測定可能な標的病変を持っている必要があります。
除外基準:
- モノクローナル抗体、カドニリマブ成分、ゲムシタビン、シスプラチン、その他の白金製剤に対するアレルギー。
以下のような事前治療：
抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4; -治験治療前14日以内にコルチゾール（プレドニゾン10mg/日以上または同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状（吸入または局所コルチコステロイドを除く）。
- -この研究で調査中の特定のがん、および根治療法で治療された局所再発がん（例、切除された基底細胞または扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん）を除く、無作為化前2年以内の活動性悪性腫瘍。 ）；
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重特異性抗体 + GP 基
カドニリマブは 3 週間に 1 回 (Q3W)、最長 2 年間投与されます。 ゲムシタビンを各 3 週間サイクルの 1 日目、8 日目に 4 ～ 6 サイクル； 各 3 週間サイクルの 1 日目にシスプラチンを 4 ～ 6 サイクル行います。 |
80 mg/m2、4 時間かけて IV 点滴として投与
10mg/kgを静脈内投与（IV）
他の名前：
1 g/m2、30 分以内に IV 点滴として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率(ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合です。
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最長約2年
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長約2年
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AE の発生率と重症度は、化学療法と組み合わせたカドニリマブの安全性を評価することを目的としています。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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無増悪生存期間（PFS）は、カドニリマブの初回投与からPD（RECIST v1.1による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が得られるまでの期間として定義されます。
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最長約2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間（OS）は、カドニリマブの初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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DCR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者の割合です。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。