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Cadonilimab bei der Behandlung von rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom

1. Juni 2023 aktualisiert von: Kai Hu, Guangxi Medical University

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie mit Cadonilimab plus Chemotherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) freiwillig unterzeichnen;
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre;
  3. Personen mit histopathologischer Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms;
  4. Primär metastasierter (Stadium IVB gemäß AJCC-Stufensystem für NPC, 8. Ausgabe) oder rezidivierender/metastasierender NPC, der nicht für eine lokale regionale Behandlung oder Heilbehandlung geeignet ist und mindestens 6 Monate nach der radikalen Behandlung vorliegt;
  5. Hat keine vorherige systemische Behandlung erhalten;
  6. Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Das Subjekt muss eine messbare Zielläsion basierend auf RECIST v1.1 haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen monoklonale Antikörper, jegliche Cadonilimab-Komponenten, Gemcitabin, Cisplatin und andere Platinmedikamente;

  2. Vorherige Therapie wie folgt:

    Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-CTLA-4; Gleichzeitige Erkrankung, die die Einnahme von Cortisol (>10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderen systematischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert (Ausnahme: Inhalation oder topische Kortikosteroide).

  3. Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme der in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebsart und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die kurativ behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust). )；
  4. Patientinnen, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bispezifischer Antikörper + GP-Gruppe

Cadonilimab wird bis zu 2 Jahre lang alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht;

Gemcitabin an Tag 1, Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus für 4 bis 6 Zyklen;

Cisplatin am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus über 4 bis 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: Cadonilimab
10 mg/kg intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • AK104
Arzneimittel: Gemcitabin
1 g/m2, verabreicht als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), der von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 beurteilt wurde.
Bis ca. 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse soll die Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit Chemotherapie bewerten.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Cadonilimab-Dosis bis zum Nachweis einer Parkinson-Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Cadonilimab-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung, der von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 beurteilt wird.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangxiMUHK4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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