Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab til behandling af recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom

1. juni 2023 opdateret af: Kai Hu, Guangxi Medical University

En enkelt-arm, multicenter, fase II undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Cadonilimab Plus kemoterapi til tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom

Dette studie er et enkelt-armet, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cadonilimab i kombination med gemcitabin/cisplatin som en førstelinjebehandling af recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Alder ≥18 år og ≤65 år；
  3. Forsøgspersoner med histopatologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom;
  4. Primært metastatisk (stadie IVB som defineret af AJCC stadiesystem for NPC, ottende udgave) eller tilbagevendende/metastatisk NPC, der ikke er modtagelig for lokal regional behandling eller helbredende behandling og mindst 6 måneder efter radikal behandling;
  5. Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling;
  6. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
  7. Forsøgspersonen skal have en målbar mållæsion baseret på RECIST v1.1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for monoklonale antistoffer, alle cadonilimab-komponenter, gemcitabin, cisplatin og andre platinlægemidler;

  2. Forudgående terapi som følger:

    Anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4; Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dosis) eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen (undtagen: inhalation eller topiske kortikosteroider).

  3. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før randomisering med undtagelse af specifik cancer under undersøgelse i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet )；
  4. Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bispecifikt antistof + GP gruppe

Cadonilimab vil blive administreret en gang hver 3. uge (Q3W), i op til 2 år;

Gemcitabin på dag 1, dag 8 i hver 3-ugers cyklus, i 4 til 6 cyklusser;

Cisplatin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 til 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
80 mg/m2, administreret som en IV-infusion over 4 timer
Medicin: Cadonilimab
10 mg/kg indgivet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • AK104
Medicin: Gemcitabin
1 g/m2, administreret som en IV-infusion inden for 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger har til formål at evaluere sikkerheden af ​​Cadonilimab i kombination med kemoterapi.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra den første dosis af Cadonilimab til dokumentation af PD (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis af Cadonilimab til døden af ​​enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangxiMUHK4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner