Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab v léčbě recidivujícího/metastatického nazofaryngeálního karcinomu

1. června 2023 aktualizováno: Kai Hu, Guangxi Medical University

Jednoramenná, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost chemoterapie Cadonilimab Plus pro recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu

Tato studie je jednoramenná, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Cadonilimabu v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou jako léčby první volby u recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) dobrovolně；
  2. Věk ≥18 let a ≤65 let；
  3. Subjekty s histopatologickou diagnózou karcinomu nosohltanu；
  4. Primárně metastazující (stadium IVB, jak je definováno systémem stagingu AJCC pro NPC, osmé vydání) nebo recidivující/metastatické NPC, které nelze použít pro místní regionální léčbu nebo kurativní léčbu a nejméně 6 měsíců po radikální léčbě；
  5. nepodstoupil předchozí systémovou léčbu;
  6. Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
  7. Subjekt musí mít měřitelnou cílovou lézi na základě RECIST v1.1;

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na monoklonální protilátky, jakékoli složky cadonilimabu, gemcitabin, cisplatinu a další platinové léky;

  2. Předchozí terapie takto:

    Anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4; Současný zdravotní stav vyžadující použití kortizolu (>10 mg/den Prednison nebo ekvivalentní dávka) nebo jiných systematických imunosupresivních léků během 14 dnů před studijní léčbou：kromě：inhalačních nebo topických kortikosteroidů）.

  3. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před randomizací s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu )；
  4. Pacientky, které jsou v těhotenství nebo v období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bispecifická protilátka + skupina GP

Cadonilimab bude podáván jednou za 3 týdny (Q3W), po dobu až 2 let；

Gemcitabin v den 1, den 8 každého 3týdenního cyklu, po 4 až 6 cyklů；

Cisplatina v den 1 každého 3týdenního cyklu, po 4 až 6 cyklů.
Lék: Cisplatina
80 mg/m2, podávaných jako IV infuze po dobu 4 hodin
Lék: Cadonilimab
10 mg/kg podaných intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • AK104
Lék: Gemcitabin
1 g/m2, podáno jako IV infuze do 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocenou zkoušejícími podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Incidence a závažnost AE je cílem zhodnotit bezpečnost cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky cadonilimabu do dokumentace PD (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky cadonilimabu do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním hodnoceným zkoušejícími podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangxiMUHK4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit