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Cadonilimab nel trattamento del carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico

1 giugno 2023 aggiornato da: Kai Hu, Guangxi Medical University

Uno studio a braccio singolo, multicentrico, di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con cadonilimab più per il carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

Questo studio è uno studio clinico multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cadonilimab in combinazione con gemcitabina/cisplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF);
  2. Età ≥18 anni e ≤65 anni;
  3. Soggetti con diagnosi istopatologica di carcinoma nasofaringeo;
  4. Principalmente metastatico (stadio IVB come definito dal sistema di stadiazione AJCC per NPC, ottava edizione) o NPC ricorrente/metastatico che non è suscettibile di trattamento regionale locale o trattamento curativo e almeno 6 mesi dopo il trattamento radicale;
  5. Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico;
  6. Ha un performance status di 0 o 1 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Il soggetto deve avere una lesione target misurabile basata su RECIST v1.1;

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi componente cadonilimab, gemcitabina, cisplatino e altri farmaci a base di platino;

  2. Terapia precedente come segue:

    Anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4; Condizione medica concomitante che richiede l'uso di cortisolo (prednisone > 10 mg/die o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi sistematici entro 14 giorni prima del trattamento in studio (eccetto: inalazione o corticosteroidi topici).

  3. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della randomizzazione ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi tumore ricorrente localmente che sia stato trattato in modo curativo (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della )；
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo Bispecifico + Gruppo GP

Cadonilimab verrà somministrato una volta ogni 3 settimane (Q3W), per un massimo di 2 anni;

Gemcitabina il Giorno 1, Giorno 8 di ciascun ciclo di 3 settimane, per 4-6 cicli;

Cisplatino il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, per 4-6 cicli.
Droga: Cisplatino
80 mg/m2, somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 4 ore
Droga: Cadonilimab
10 mg/kg somministrati per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • AK104
Droga: Gemcitabina
1 g/m2, somministrato per infusione endovenosa entro 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dai ricercatori secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi ha lo scopo di valutare la sicurezza di Cadonilimab in combinazione con la chemioterapia.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose di Cadonilimab fino alla documentazione di PD (secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di Cadonilimab fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DCR è la proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile valutata dai ricercatori secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangxiMUHK4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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