Cadonilimab a visszatérő/metasztatikus nasopharyngealis karcinóma kezelésében
2023. június 1. frissítette: Kai Hu, Guangxi Medical University
Egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a Cadonilimab Plus kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő vagy metasztatikus orrgarat karcinóma esetén
Ez a vizsgálat egy egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a Cadonilimab és a gemcitabin/ciszplatin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a visszatérő vagy metasztatikus orrgarat karcinóma első vonalbeli kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: kai hu, professor
- Telefonszám: +867715356509
- E-mail: gxhukai@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak önkéntesen alá kell írnia az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)；
- Életkor ≥18 év és ≤65 év；
- A nasopharyngealis karcinóma kórszövettani diagnózisával rendelkező alanyok；
- Elsősorban áttétes (IVB stádium az AJCC staging rendszere szerint, nyolcadik kiadás) vagy visszatérő/metasztatikus NPC, amely nem alkalmas helyi regionális kezelésre vagy kuratív kezelésre, és legalább 6 hónappal a radikális kezelés után;
- nem részesült előzetes szisztémás kezelésben;
- Teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotán
- Az alanynak mérhető céllézióval kell rendelkeznie a RECIST v1.1 alapján;
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a monoklonális antitestekre, a cadonilimab bármely összetevőjére, a gemcitabinra, a ciszplatinra és más platina gyógyszerekre;
Előzetes terápia az alábbiak szerint:
anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4; Egyidejű egészségügyi állapot, amely kortizol (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy más szisztematikus immunszuppresszív gyógyszer alkalmazását igényli a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül (kivéve: inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok).
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat ≤ 2 évvel a randomizálás előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot, valamint minden lokálisan visszatérő daganatot, amelyet gyógyítólag kezeltek (pl. reszekált bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák, méhnyak vagy emlő in situ carcinoma )；
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bispecifikus antitest + GP csoport
A cadonilimabot 3 hetente egyszer adják be (Q3W), legfeljebb 2 évig. Gemcitabine minden 3 hetes ciklus 1., 8. napján, 4-6 cikluson keresztül; Cisplatin minden 3 hetes ciklus 1. napján, 4-6 cikluson keresztül. |
80 mg/m2, intravénás infúzió formájában, 4 órán keresztül
10 mg/ttkg intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
1 g/m2, intravénás infúzió formájában 30 percen belül beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya, amelyet a vizsgálók értékeltek a RECIST v1.1 szerint.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága a Cadonilimab kemoterápiával kombinált biztonságosságának értékelése.
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a Cadonilimab első adagjától a PD dokumentálásáig (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint az első Cadonilimab dózis beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A DCR a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek aránya, amelyet a vizsgálók értékeltek a RECIST v1.1 szerint.
|
Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangxiMUHK4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .