Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kadonilimabi toistuvan/metastaattisen nenänielun karsinooman hoidossa

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kai Hu, Guangxi Medical University

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, faasi II

Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan kadonilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun karsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti；
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤65 vuotta；
  3. Potilaat, joilla on nenänielun syöpä histopatologinen diagnoosi；
  4. Pääasiassa metastaattinen (vaihe IVB, kuten AJCC:n NPC-vaihejärjestelmä määrittää, kahdeksas painos) tai uusiutuva/metastaattinen NPC, joka ei sovellu paikalliseen alueelliseen tai parantavaan hoitoon ja vähintään 6 kuukautta radikaalihoidon jälkeen；
  5. ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa;
  6. Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa
  7. Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n perusteella;

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen monoklonaalisille vasta-aineille, kaikille kadonilimabikomponenteille, gemsitabiinille, sisplatiinille ja muille platinalääkkeille;

  2. Aikaisempi terapia seuraavasti:

    Anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-CTLA-4; Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (> 10 mg/vrk Prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa (paitsi: inhalaatio- tai paikalliset kortikosteroidit).

  3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava tietty syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ )；
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bispesifinen vasta-aine + GP-ryhmä

Kadonilimabia annetaan kerran 3 viikossa (Q3W) enintään 2 vuoden ajan；

Gemsitabiini päivänä 1, päivänä 8 jokaisessa 3 viikon syklissä, 4-6 sykliä；

Sisplatiini jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, 4-6 sykliä.
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m2, annettuna IV-infuusiona 4 tunnin aikana
Lääke: Kadonilimabi
10 mg/kg laskimoon (IV)
Muut nimet:
  • AK104
Lääke: Gemsitabiini
1 g/m2, annetaan IV-infuusiona 30 minuutin kuluessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE-tapahtumien ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen tarkoituksena on arvioida kadonilimabin turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä kadonilimabiannoksesta PD:n dokumentointiin (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoimiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä kadonilimabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangxiMUHK4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa