Alvision™ インターベンショナル心臓病診断カテーテルの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。
2024年5月17日 更新者：Alvimedica
Alvision™ 心臓介入診断用カテーテル 血管造影用途における日常的な診断手順での使用: 日常の臨床実践における安全性とパフォーマンスの評価。 Alvision™ インターベンショナル心臓病診断カテーテルの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。
この前向き観察研究の目的は、現在の臨床現場で選択されていない集団における医療機器 Alvision™ インターベンショナル心臓病診断カテーテルに関する臨床データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察的医療機器試験の範囲内で、PCI 中に使用されるカテーテルのブランド/モデルは医師によって決定され、医師の決定は干渉されません。
PCI は標準的な臨床手順に従って実行されます。
この研究の目的のために、Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter が適用される患者のデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Alvimedica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この母集団は、Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter が使用されている、研究の包含/除外基準を満たすすべての患者で構成されます。
説明
包含基準:
- トルコ国民、
- 18歳以上、
- Alvision™ 使用説明書に従った診断用コロナログラフィーの適応があります。
- インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。
除外基準:
- Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter の組成物のいずれかに対して既知のアレルギー反応がある。
- Alvision™ 心臓インターベンション診断用カテーテルが通過する合成血管グラフトが備わっています。
- 別の医療機器または医薬品の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状血管系の選択された部位への放射線不透過性媒体の送達の成功率。
時間枠：退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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診断用カテーテルの使用に関連する重大な心血管イベント (MACE) および脳卒中、退院または PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 処置後 24 時間のいずれか早い方まで：
時間枠：退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル挿入成功率
時間枠：退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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血管造影を行うための安全で効果的なツールを医師に提供する能力
時間枠：退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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手術のさまざまな段階の期間（手術前、手術中、手術後）および血管造影の品質の定性的および定量的評価
時間枠：退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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計画使用量に対する放射線不透過性媒体の総搬送量の割合
時間枠：退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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カテーテルのサイズと患者の身長との関係の決定。
時間枠：退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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カテーテルのサイズ (cm) 患者の身長 (cm)
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退院まで、またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）処置後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。