Intervenční kardiologický diagnostický katetr Alvision™ Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).
17. května 2024 aktualizováno: Alvimedica
Použití diagnostického katetru pro intervenční kardiologii Alvision™ pro rutinní diagnostické postupy v angiografických aplikacích: Hodnocení bezpečnosti a výkonu v každodenní klinické praxi. Intervenční kardiologický diagnostický katetr Alvision™ Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).
Cílem této prospektivní observační studie je shromáždit klinická data o zdravotnickém zařízení Alvision™ Intervenční kardiologický diagnostický katetr u neselektované populace v současné klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci této zkoušky observačního lékařského zařízení o značce/modelu katétru, který bude použit během PCI, rozhodne lékař a rozhodnutí lékaře nebude ovlivňováno.
PCI bude prováděna podle standardních klinických postupů.
Pro účely této studie budou shromážděna data pacientů, kterým je aplikován diagnostický katetr pro intervenční kardiologii Alvision™.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Alvimedica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace se bude skládat ze všech pacientů, u kterých je použit diagnostický katetr pro intervenční kardiologii Alvision™, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- turecký občan,
- ≥18 let,
- Má indikaci pro diagnostickou koronarografii podle návodu k použití Alvision™,
- Podepsal a datoval informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na jakékoli složení diagnostického katetru pro intervenční kardiologii Alvision™.
- Má syntetické cévní štěpy, kterými by měl procházet diagnostický katetr pro intervenční kardiologii Alvision™
- Účast na jiném zdravotnickém prostředku nebo farmaceutickém klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr úspěšného dodání radioopákních médií do vybraných míst v koronárním cévním systému.
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a cévní mozková příhoda spojená s použitím diagnostických katétrů do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po PCI (perkutánní koronární intervence), podle toho, co nastane dříve:
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
|
do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr úspěšně zavedeného katétru
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
|
|
Schopnost poskytnout lékaři bezpečný a účinný nástroj k provádění angiografií
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
|
do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
|
Trvání různých fází zákroku (před zákrokem, během zákroku a po něm) a kvalitativní a kvantitativní hodnocení angiografické kvality
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
|
do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
|
Poměr celkového objemu dodaných radioopákních médií k plánovanému množství využitého objemu
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
|
|
Stanovení vztahu mezi velikostí katétru a výškou pacienta.
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
velikost katetru (cm) výška pacienta (cm)
|
do propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po výkonu PCI (perkutánní koronární intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C42102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .