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Die Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zum interventionellen kardiologischen Diagnosekatheter Alvision™.

17. Mai 2024 aktualisiert von: Alvimedica

Verwendung des Alvision™-Diagnoskatheters für die interventionelle Kardiologie für routinemäßige Diagnoseverfahren in angiographischen Anwendungen: Bewertung von Sicherheit und Leistung im klinischen Alltag. Die Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zum interventionellen kardiologischen Diagnosekatheter Alvision™.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, klinische Daten zum medizinischen Gerät Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter in einer nicht ausgewählten Population in der aktuellen klinischen Praxis zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieses Beobachtungsversuchs mit medizinischen Geräten wird die Marke/das Modell des Katheters, der während der PCI verwendet wird, vom Arzt festgelegt und die Entscheidung des Arztes wird nicht beeinflusst. Die PCI wird gemäß den klinischen Standardverfahren durchgeführt. Daten der Patienten, bei denen der Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter angewendet wird, werden für den Zweck dieser Studie gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Alvimedica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus allen Patienten, bei denen der Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter verwendet wird und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Türkischer Staatsbürger,
  • ≥18 Jahre alt,
  • Hat eine Indikation für eine diagnostische Koronarographie gemäß der Gebrauchsanweisung von Alvision™,
  • Hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte allergische Reaktion auf eine Zusammensetzung des Alvision™ Interventionellen Kardiologie-Diagnosekatheters.
  • Verfügt über synthetische Gefäßtransplantate, durch die der Alvision™ Interventionelle Kardiologie-Diagnosekatheter geführt werden soll
  • Teilnahme an einer anderen medizinischen Geräte- oder pharmazeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der erfolgreichen Abgabe strahlenundurchlässiger Medien an ausgewählte Stellen im Koronargefäßsystem.
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) und Schlaganfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Diagnosekathetern bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention), je nachdem, was zuerst eintritt:
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
  • Thrombusbildung/Emboli
  • Beschädigung der Arterienwand
  • Herzinfarkt
  • Plaque-Entfernung
  • Herzrythmusstörung
  • Tod
  • Schlaganfall
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der erfolgreich eingeführten Katheter
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
Fähigkeit, dem Arzt ein sicheres und wirksames Werkzeug zur Durchführung von Angiographien zur Verfügung zu stellen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
  • Schadensquote an Schiffen (%)
  • Anteil kardiogener Schock (%)
  • Anteil des geraden Verlaufs des Katheters durch die Gefäße (%)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
Dauer der verschiedenen Phasen des Eingriffs (vor dem Eingriff, während und nach dem Eingriff) und eine qualitative und quantitative Beurteilung der angiographischen Qualität
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
  • Verfolgbarkeit (%)
  • Drehmoment (%),
  • Schlupf (%),
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
Verhältnis des Gesamtvolumens der abgegebenen strahlenundurchlässigen Medien zum geplanten Nutzungsvolumen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Kathetergröße und Körpergröße des Patienten.
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).
Kathetergröße (cm) Körpergröße des Patienten (cm)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff (Perkutane Koronarintervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvimedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C42102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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