Alvision™ Interventiokardiologian diagnostinen katetri Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus.
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alvimedica
Alvision™ interventiokardiologian diagnostisen katetrin käyttö rutiininomaisissa diagnostisissa toimenpiteissä angiografisissa sovelluksissa: turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Alvision™ Interventiokardiologian diagnostinen katetri Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja lääketieteellisestä laitteesta Alvision™ Intervention Cardiology diagnostic Cateter valinnattomassa populaatiossa nykyisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen lääketieteellisen laitteen kokeen puitteissa lääkäri päättää PCI:n aikana käytettävän katetrin merkin/mallin, eikä lääkärin päätökseen puututa.
PCI suoritetaan tavallisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti.
Tätä tutkimusta varten kerätään tiedot potilaista, joille Alvision™-interventiokardiologian diagnostista katetria käytetään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Alvimedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio koostuu kaikista potilaista, joilla Alvision™ Interventional Cardiology diagnostic -katetria käytetään ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Turkin kansalainen,
- ≥ 18 vuotta,
- On indikaatio diagnostiseen koronarografiaan Alvision™-käyttöohjeen mukaisesti,
- On allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allerginen reaktio jollekin Alvision™ Interventional Cardiology diagnostic -katetrin koostumuksesta.
- Siinä on synteettiset verisuonigraftit, joiden läpi Alvision™-interventiokardiologian diagnostisen katetrin tulee kulkea
- Osallistuminen toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai farmaseuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyä läpäisemättömän väliaineen onnistuneen toimituksen suhde valittuihin kohtiin sepelvaltimojärjestelmässä.
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Diagnostisten katetrien käyttöön liittyvät merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) ja aivohalvaus sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin:
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen katetrin asettamisen suhde
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kyky tarjota lääkärille turvallinen ja tehokas työkalu angiografioiden suorittamiseen
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen eri vaiheiden kesto (ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen) ja angiografisen laadun laadullinen ja määrällinen arviointi
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimitetun säteilyä läpäisemättömän median kokonaismäärän suhde suunniteltuun käyttömäärään
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Katetrin koon ja potilaan pituuden välisen suhteen määrittäminen.
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
katetrin koko (cm) potilaan pituus (cm)
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C42102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .