Lo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) del catetere diagnostico per cardiologia interventistica Alvision™.
17 maggio 2024 aggiornato da: Alvimedica
Uso del catetere diagnostico per cardiologia interventistica Alvision™ per procedure diagnostiche di routine in applicazioni angiografiche: valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella pratica clinica quotidiana. Lo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) del catetere diagnostico per cardiologia interventistica Alvision™.
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è raccogliere dati clinici sul dispositivo medico Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter in una popolazione non selezionata nell'attuale pratica clinica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di questa sperimentazione osservazionale del dispositivo medico, la marca/modello del catetere che verrà utilizzato durante il PCI sarà deciso dal medico e la decisione del medico non sarà interferita.
Il PCI verrà eseguito secondo le procedure cliniche standard.
I dati dei pazienti a cui viene applicato il catetere diagnostico per cardiologia interventistica Alvision™ saranno raccolti ai fini di questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Alvimedica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione sarà composta da tutti i pazienti in cui viene utilizzato il catetere diagnostico per cardiologia interventistica Alvision™ che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cittadino turco,
- ≥18 anni di età,
- Ha l'indicazione per una coronarografia diagnostica secondo Alvision™ Istruzioni per l'uso,
- Ha firmato e datato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una reazione allergica nota a qualsiasi composizione del catetere diagnostico per cardiologia interventistica Alvision™.
- Ha innesti vascolari sintetici attraverso i quali deve passare il catetere diagnostico per cardiologia interventistica Alvision™
- Partecipazione a un altro dispositivo medico o sperimentazione clinica farmaceutica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di consegna riuscita di mezzi radiopachi a siti selezionati nel sistema vascolare coronarico.
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e ictus associati all'uso di cateteri diagnostici fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo), a seconda di quale evento si verifichi per primo:
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto del catetere inserito con successo
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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Capacità di fornire al medico uno strumento sicuro ed efficace per eseguire le angiografie
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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Durata delle varie fasi della procedura (prima della procedura, durante e dopo la procedura) e una valutazione qualitativa e quantitativa della qualità angiografica
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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Rapporto tra il volume totale di mezzi radiopachi erogati e la quantità pianificata di utilizzo
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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Determinazione del rapporto tra dimensione del catetere e altezza del paziente.
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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dimensione del catetere (cm) altezza del paziente (cm)
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fino alla dimissione dall'ospedale o 24 ore dopo la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C42102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .