El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del catéter de diagnóstico de cardiología intervencionista Alvision™.
17 de mayo de 2024 actualizado por: Alvimedica
Uso del catéter de diagnóstico de cardiología intervencionista Alvision™ para procedimientos de diagnóstico de rutina en aplicaciones angiográficas: evaluación de la seguridad y el rendimiento en la práctica clínica diaria. El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del catéter de diagnóstico de cardiología intervencionista Alvision™.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es recopilar datos clínicos sobre el dispositivo médico Catéter de diagnóstico de cardiología intervencionista Alvision™ en una población no seleccionada en la práctica clínica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro del alcance de este ensayo observacional de dispositivo médico, el médico decidirá la marca/modelo del catéter que se usará durante la ICP y la decisión del médico no se verá interferida.
La PCI se realizará de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar.
Los datos de los pacientes a los que se les aplica el catéter de diagnóstico de cardiología intervencionista Alvision™ se recopilarán para los fines de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Alvimedica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población estará compuesta por todos los pacientes en los que se utilice el catéter de diagnóstico de cardiología intervencionista Alvision™ que cumplan los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciudadano turco,
- ≥18 años de edad,
- Tiene indicación para una coronarografía de diagnóstico de acuerdo con las Instrucciones de uso de Alvision™,
- Ha firmado y fechado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener una reacción alérgica conocida a cualquiera de la composición del catéter de diagnóstico de cardiología intervencionista Alvision™.
- Tiene injertos vasculares sintéticos a través de los cuales debe pasar el catéter de diagnóstico de cardiología intervencionista Alvision™
- Participar en otro dispositivo médico o ensayo clínico farmacéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de la entrega exitosa de medios radiopacos a sitios seleccionados en el sistema vascular coronario.
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y accidentes cerebrovasculares asociados con el uso de catéteres de diagnóstico hasta el alta hospitalaria o 24 horas después del procedimiento de ICP (intervención coronaria percutánea), lo que ocurra primero:
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción del catéter de inserción exitosa
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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Capacidad de proporcionar al médico una herramienta segura y eficaz para realizar angiografías
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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Duración de las distintas etapas del procedimiento (antes del procedimiento, durante y después del procedimiento) y evaluación cualitativa y cuantitativa de la calidad angiográfica
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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Relación entre el volumen total de medios radiopacos entregados y la cantidad planificada de volumen de uso
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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Determinación de la relación entre el tamaño del catéter y la altura de los pacientes.
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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tamaño del catéter (cm) altura del paciente (cm)
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hasta el alta del hospital o 24 horas después del procedimiento PCI (Intervención coronaria percutánea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C42102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .