Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse.

17. maj 2024 opdateret af: Alvimedica

Alvision™ Interventionel kardiologisk diagnostisk kateterbrug til rutinediagnostiske procedurer i angiografiske applikationer: Evaluering af sikkerhed og ydeevne i daglig klinisk praksis. Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse.

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at indsamle kliniske data om det medicinske udstyr Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter i en ikke-udvalgt population i den nuværende kliniske praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for rammerne af denne observationsundersøgelse med medicinsk udstyr vil det mærke/model af kateteret, der vil blive brugt under PCI, blive besluttet af lægen, og lægens beslutning vil ikke blive forstyrret. PCI vil blive udført i henhold til de standard kliniske procedurer. Data om de patienter, som Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter anvendes til, vil blive indsamlet til formålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Alvimedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil bestå af alle patienter, hvor Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter anvendes, og som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tyrkisk statsborger,
  • ≥18 år,
  • Har indikation for en diagnostisk koronarografi i henhold til Alvision™ brugsanvisning,
  • Har underskrevet og dateret det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en kendt allergisk reaktion på nogen af ​​sammensætningen af ​​Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter.
  • Har syntetiske vaskulære transplantater, som Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter skal passere igennem
  • Deltagelse i et andet medicinsk udstyr eller farmaceutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem vellykket levering af radio-opake medier til udvalgte steder i det koronare karsystem.
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er) og slagtilfælde i forbindelse med brugen af ​​diagnostiske katetre indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure, alt efter hvad der sker først:
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
  • Trombedannelse/emboli
  • Arteriel væg skade
  • Myokardieinfarkt
  • Plaqueløsnelse
  • Hjertearytmi
  • Død
  • Slag
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kateteret, der er blevet indsat
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
Evnen til at give lægen et sikkert og effektivt værktøj til at udføre angiografier
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
  • Skadeforhold på fartøjer (%)
  • Forholdet mellem kardiogent shock (%)
  • Forholdet mellem kateterets lige forløb gennem karrene (%)
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
Varigheden af ​​de forskellige stadier proceduren (før proceduren, under og efter proceduren) og en kvalitativ og kvantitativ vurdering af angiografisk kvalitet
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
  • Sporbarhed (%)
  • Vridningsevne (%) ,
  • Skridning (%) ,
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
Forholdet mellem det samlede volumen af ​​radio-opake medier leveret til den planlagte mængde af brugervolumen
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
Bestemmelse af sammenhængen mellem kateterstørrelse og patienters højde.
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
kateterstørrelse (cm) patienthøjde (cm)
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 24 timer efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvimedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C42102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner