O Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter Post Market Clinical Follow-up Study (PMCF).
17 de maio de 2024 atualizado por: Alvimedica
Uso do Cateter de Diagnóstico de Cardiologia Intervencionista Alvision™ para Procedimentos de Diagnóstico de Rotina em Aplicações Angiográficas: Avaliação de Segurança e Desempenho na Prática Clínica Diária. O Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter Post Market Clinical Follow-up Study (PMCF).
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é coletar dados clínicos sobre o dispositivo médico Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter em uma população não selecionada na prática clínica atual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No âmbito deste estudo observacional de dispositivo médico, a marca/modelo do cateter que será usado durante a ICP será decidida pelo médico e a decisão do médico não sofrerá interferência.
A ICP será realizada de acordo com os procedimentos clínicos padrão.
Os dados dos pacientes aos quais o Cateter de Diagnóstico de Cardiologia Intervencionista Alvision™ é aplicado serão coletados para o propósito deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Alvimedica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população consistirá em todos os pacientes nos quais o Cateter de Diagnóstico de Cardiologia Intervencionista Alvision™ é usado e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- cidadão turco,
- ≥18 anos de idade,
- Tem indicação para uma coronariografia diagnóstica de acordo com as Instruções de uso Alvision™,
- Assinou e datou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter uma reação alérgica conhecida a qualquer composição do Cateter de Diagnóstico de Cardiologia Intervencionista Alvision™.
- Possui enxertos vasculares sintéticos por onde deve passar o Cateter de Diagnóstico de Cardiologia Intervencionista Alvision™
- Participar de outro dispositivo médico ou ensaio clínico farmacêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de entrega bem-sucedida de meios radiopacos para locais selecionados no sistema vascular coronário.
Prazo: até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) e AVC associados ao uso de cateteres diagnósticos até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea), o que ocorrer primeiro:
Prazo: até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção do cateter de inserção bem-sucedida
Prazo: até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Capacidade de fornecer ao médico uma ferramenta segura e eficaz para realizar angiografias
Prazo: até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Duração das várias etapas do procedimento (antes do procedimento, durante e após o procedimento) e uma avaliação qualitativa e quantitativa da qualidade angiográfica
Prazo: até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Relação entre o volume total de mídia radiopaca entregue e a quantidade planejada de volume de uso
Prazo: até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Determinação da relação entre o tamanho do cateter e a altura do paciente.
Prazo: até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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tamanho do cateter (cm) altura do paciente (cm)
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até a alta hospitalar ou 24 horas após procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C42102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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