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HID-HSCTを受けた高齢者におけるaGVHDの予防のためのヒト化抗CD25抗体

HID-HSCTを受けた50歳以上の患者におけるaGVHD予防のためのヒト化抗CD25抗体の投与

年齢はもはや同種造血細胞移植の成功に対する障壁ではありません。 しかし、aGVHD の発生率は高齢者の間で依然として高く、特に HID-HSCT を受けている患者ではその傾向が顕著です。 我々は、50歳以上の高齢患者におけるaGVHDの予防にヒト化CD25抗体を使用するためにこの臨床試験を設計しました。 ヒト化CD25抗体を、HSCT後+1日目および+4日目に1mg/kgで静脈​​内投与した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 血液悪性腫瘍患者は、HLA ハプロ同一性ドナー HSCT を受けました。 (2) 年齢が 50 歳以上であること。 (3) インフォームド・コンセントには本人が署名することができます。 (4) HIV陰性、HBV、HCV陰性。 (5) 研究手順の開始前にインフォームド・コンセントに署名する必要があり、インフォームド・コンセントには患者自身またはその近親者が署名する必要があります。 患者の状態を考慮して、患者の署名が疾患の治療に不利な場合、インフォームド・コンセント書には法定保護者または患者の近親者が署名する必要があります。

除外基準:

  • (1) 以前に同種HSCTを受けている。 (2) 登録時に感染が制御されていない。人工呼吸器が必要であるか、登録時に血行力学的に不安定である。 (3)重度の肝機能不全(チャイルド・ピュー・クラスCと定義される)を有する;血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限(ULN)の5倍、または血清総ビリルビンがULNの2.5倍を超える。

    (4)クレアチニンクリアランスが10mL/分未満の末期腎障害を有する。

    (5) 中等度の肝不全と中等度の腎不全の両方を患っている。 (6) 登録前の 90 日以内に、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIVAb)、検出可能な HCV RNA を含む C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab)、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) について陽性結果が文書化されている。 (7) 局所的な基底細胞または扁平上皮皮膚癌または治療中の状態(例:リンパ腫)を除く、活動性の固形腫瘍悪性腫瘍を有する。

    (8) 精神障害またはその他の疾患を患っており、研究の治療およびモニタリングの要件に協力できない。 (9) 同意書に署名できない、または署名したくない。 (10) 研究者によって不適格と判断されたその他の特殊な症状を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
ヒト化CD25抗体を、HSCT後+1日目および+4日目に1mg/kgで静脈​​内投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
aGVHDの発生率
時間枠:HSCT後24週間
HSCT後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月7日

一次修了 (推定)

2024年5月7日

研究の完了 (推定)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIT-CD25-01-CAMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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