Humanisierter Anti-CD25-Antikörper zur Prophylaxe von aGVHD bei älteren Menschen, die sich einer HID-HSCT unterzogen
Die Verabreichung von humanisiertem Anti-CD25-Antikörper zur Prophylaxe von aGVHD bei Patienten über 50 Jahren, die sich einer HID-HSCT unterzogen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten mit hämatologischen Malignomen wurden einer HLA-haploidentischen Spender-HSCT unterzogen. (2) Alter mindestens 50 Jahre; (3) Die Einverständniserklärung kann von ihnen selbst unterzeichnet werden. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (5) Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden, und die Einverständniserklärung muss vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten sollte die Einwilligungserklärung vom Erziehungsberechtigten oder dem unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden, wenn die Unterschrift des Patienten für die Behandlung der Krankheit ungünstig ist.
Ausschlusskriterien:
(1) hatte zuvor eine allogene HSZT erhalten; (2) Unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung; erfordert eine mechanische Beatmung oder ist zum Zeitpunkt der Einschreibung hämodynamisch instabil; (3) eine schwere Leberinsuffizienz hat (definiert als Child-Pugh-Klasse C; Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN.
(4) hat eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min.
(5) hat sowohl eine mäßige Leberinsuffizienz als auch eine mäßige Niereninsuffizienz; (6) hat innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung positive Ergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAb), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) mit nachweisbarer HCV-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) dokumentiert; (7) hat aktive solide bösartige Tumoren mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder der behandelten Erkrankung (z. B. Lymphome).
(8) an psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen leiden und nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studienbehandlung und -überwachung zu erfüllen; (9) nicht in der Lage oder nicht bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen; (10) Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen, die vom Prüfer als nicht qualifiziert eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
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Der humanisierte CD25-Antikörper wurde an den Tagen +1 und +4 nach der HSCT mit 1 mg/kg iv verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Inzidenz von aGVHD
Zeitfenster: 24 Wochen nach HSCT
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24 Wochen nach HSCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-CD25-01-CAMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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