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人源化抗 CD25 抗体用于预防接受 HID-HSCT 的老年人的 aGVHD

人源化抗 CD25 抗体预防 50 岁以上 HID-HSCT 患者发生 aGVHD

年龄不再是成功同种异体造血细胞移植的障碍。 然而,老年人中aGVHD的发病率仍然很高,尤其是接受HID-HSCT的患者。 我们设计这项临床试验的目的是使用人源化 CD25 抗体在 50 岁及以上的老年患者中预防 aGVHD。 在HSCT后+1天和+4天以1mg/kg iv施用人源化CD25抗体。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (1)血液系统恶性肿瘤患者接受HLA半相合供者HSCT。 (二)年龄50周岁以上; (3)知情同意书可由本人签署。 (4) HIV阴性、HBV、HCV阴性; (5)研究程序开始前必须签署知情同意书,且知情同意书必须由患者本人或其直系亲属签署。 考虑到患者病情,如果患者签字不利于疾病治疗,知情同意书应由法定监护人或患者直系亲属签署。

排除标准:

  • (1) 之前接受过同种异体造血干细胞移植; (2)入组时感染未得到控制的;需要机械通气或在入组时血流动力学不稳定; (3) 患有严重肝功能不全(定义为 Child-Pugh C 级;血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常值上限 (ULN) 或血清总胆红素 > 2.5 x ULN。

    (4) 终末期肾功能不全,肌酐清除率低于 10 mL/min。

    (5)同时患有中度肝功能不全和中度肾功能不全; (6) 入组前 90 天内记录有人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 阳性结果且可检测到 HCV RNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg); (7) 患有活动性实体瘤恶性肿瘤,但局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或正在治疗的病症(例如淋巴瘤)除外。

    (8)患有精神障碍或其他病症,不能配合研究治疗和监测的要求; (九)不能或者不愿意签署同意书的; (10)有研究者评定为不合格的其他特殊情况的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
在HSCT后+1天和+4天以1mg/kg iv施用人源化CD25抗体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
aGVHD 的发生率
大体时间:HSCT后24周
HSCT后24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月7日

初级完成 (估计的)

2024年5月7日

研究完成 (估计的)

2024年5月7日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIT-CD25-01-CAMS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CD25预防的临床试验

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