Humanizowane przeciwciało anty-CD25 do profilaktyki aGVHD u osób starszych przeszło HID-HSCT
Podawanie humanizowanego przeciwciała anty-CD25 w profilaktyce aGVHD u pacjentów w wieku powyżej 50 lat poddanych HID-HSCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) pacjenci z nowotworami hematologicznymi zostali poddani HSCT dawcy haploidentycznego HLA. (2) Wiek starszy lub równy 50 lat; (3) Świadoma zgoda może zostać podpisana samodzielnie. (4) HIV-ujemny, HBV, HCV-ujemny; (5) Świadoma zgoda musi być podpisana przed rozpoczęciem procedur badania, a świadoma zgoda musi być podpisana przez samego pacjenta lub jego najbliższą rodzinę. Ze względu na stan pacjenta, jeśli podpis pacjenta jest niekorzystny dla leczenia choroby, formularz świadomej zgody powinien być podpisany przez opiekuna prawnego lub członka najbliższej rodziny pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
(1) otrzymał poprzedni allogeniczny HSCT; (2) Niekontrolowana infekcja podczas rejestracji; wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie włączenia; (3) ma ciężką niewydolność wątroby (zdefiniowaną jako klasa C w skali Childa-Pugha; aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,5 x GGN.
(4) ma schyłkową niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
(5) ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby ORAZ umiarkowaną niewydolność nerek; (6) ma udokumentowane pozytywne wyniki na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z wykrywalnym RNA HCV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed rekrutacją; (7) ma aktywne nowotwory litego guza, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub stanu w trakcie leczenia (np. chłoniaki).
(8) Cierpi na zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia i nie jest w stanie współpracować z wymogami leczenia i monitorowania badania; (9) nie może lub nie chce podpisać formularza zgody; (10) pacjenci z innymi szczególnymi schorzeniami ocenionymi przez badacza jako niekwalifikowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
|
Humanizowane przeciwciało CD25 podawano w dawce 1 mg/kg dożylnie w dniach +1 i +4 po HSCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie aGVHD
Ramy czasowe: 24 tygodnie po HSCT
|
24 tygodnie po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-CD25-01-CAMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka CD25
-
Dana-Farber Cancer InstituteMiltenyi Biomedicine GmbHZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończony
-
Jeffrey BluestoneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Immune Tolerance...ZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej z powodu choroby wywołanej przez 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
University College, LondonMedical Research CouncilZakończonyNowotwory hematologiczneZjednoczone Królestwo
-
Wang XinJeszcze nie rekrutacja
-
Everett MeyerNational Cancer Institute (NCI)WycofaneChoroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZakończonyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone
-
University of AlbertaJuvenile Diabetes Research Foundation; Diabetes Research Institute Foundation; Alberta Diabetes Institute i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Toczeń rumieniowaty skórny | Toczeń rumieniowaty, krążkowatyStany Zjednoczone
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T