Гуманизированное антитело к CD25 для профилактики оРТПХ у пожилых людей, перенесших HID-HSCT
Введение гуманизированного антитела к CD25 для профилактики оРТПХ у пациентов старше 50 лет, перенесших HID-HSCT
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) больным с онкогематологическими заболеваниями проведена ТГСК HLA-гаплоидентичного донора. (2) Возраст старше или равный 50 годам; (3) Информированное согласие может быть подписано ими самими. (4) ВИЧ-отрицательный, HBV, HCV-отрицательный; (5) Информированное согласие должно быть подписано до начала процедур исследования, а информированное согласие должно быть подписано самим пациентом или его ближайшими родственниками. С учетом состояния пациента, если подпись пациента неблагоприятна для лечения заболевания, форма информированного согласия должна быть подписана законным опекуном или ближайшим родственником пациента.
Критерий исключения:
(1) получили ранее аллогенную ТГСК; (2) неконтролируемая инфекция при зачислении; требуется искусственная вентиляция легких или гемодинамически нестабильна на момент зачисления; (3) имеет тяжелую печеночную недостаточность (определяемую как класс C по Чайлд-Пью; уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 5 x верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин в сыворотке > 2,5 x ВГН.
(4) имеет терминальную стадию почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.
(5) имеет как умеренную печеночную недостаточность, так и умеренную почечную недостаточность; (6) имеет задокументированные положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) с обнаруживаемой РНК ВГС или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 90 дней до регистрации; (7) имеет активные солидные злокачественные новообразования, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или состояния, находящегося на лечении (например, лимфомы).
(8) Страдающие психическими расстройствами или другими состояниями и неспособные выполнять требования исследуемого лечения и мониторинга; (9) неспособность или нежелание подписывать форму согласия; (10) пациенты с другими особыми состояниями, оцененными исследователем как неквалифицированные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
|
Гуманизированное антитело к CD25 вводили в дозе 1 мг/кг внутривенно в дни +1 и +4 после ТГСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заболеваемость оРТПХ
Временное ограничение: 24 недели после ТГСК
|
24 недели после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-CD25-01-CAMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профилактика CD25
-
Dana-Farber Cancer InstituteMiltenyi Biomedicine GmbHЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Providence Health & ServicesПрекращено
-
University College, LondonMedical Research CouncilЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенное Королевство
-
Jeffrey BluestoneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Immune Tolerance Network...ПрекращеноОстрый респираторный дистресс-синдром вследствие заболевания, вызванного 2019-nCoVСоединенные Штаты
-
Wang XinЕще не набирают
-
Everett MeyerNational Cancer Institute (NCI)ОтозванТрансплантат против болезни хозяинаСоединенные Штаты
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaПрекращеноЛимфома | Миелодиспластические синдромы | Лейкемия | Множественная миелома и новообразования плазматических клеток | Трансплантат против болезни хозяинаСоединенные Штаты
-
University of AlbertaJuvenile Diabetes Research Foundation; Diabetes Research Institute Foundation; Alberta... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСаркома | Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические | Нейробластома | Рабдомиосаркома-эмбриональная | Рабдомиосаркома-альвеолярнаяСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceПрекращеноКрасная волчанка, системная | Красная волчанка, кожная | Красная волчанка, дискоиднаяСоединенные Штаты