Anticorps anti-CD25 humanisé pour la prophylaxie de l'aGVHD chez les personnes âgées ayant subi une HID-HSCT
L'administration d'anticorps anti-CD25 humanisés pour la prophylaxie de l'aGVHD chez les patients de plus de 50 ans ayant subi une HID-HSCT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) les patients atteints d'hémopathies malignes ont subi une HSCT de donneur HLA-haploidentique. (2) Age supérieur ou égal à 50 ans ; (3) Le consentement éclairé peut être signé par eux-mêmes. (4) VIH négatif, VHB, VHC négatif ; (5) Le consentement éclairé doit être signé avant le début des procédures d'étude, et le consentement éclairé doit être signé par le patient lui-même ou sa famille immédiate. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient est défavorable au traitement de la maladie, le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le tuteur légal ou un membre de la famille immédiate du patient.
Critère d'exclusion:
(1) a déjà reçu une GCSH allogénique ; (2) Infection non contrôlée à l'inscription ; nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de l'inscription ; (3) a une insuffisance hépatique sévère (définie comme classe C de Child-Pugh ; a une aspartate aminotransférase sérique (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou une bilirubine totale sérique > 2,5 x LSN.
(4) a une insuffisance rénale terminale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
(5) présente à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée ; (6) a documenté des résultats positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab) avec un ARN du VHC détectable ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans les 90 jours précédant les inscriptions ; (7) a des tumeurs malignes solides actives à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé ou de l'état sous traitement (par exemple, des lymphomes).
(8) Souffrant de troubles mentaux ou d'autres conditions et incapable de coopérer avec les exigences du traitement et du suivi de l'étude ; (9) incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement ; (10) patients avec d'autres conditions spéciales évaluées comme non qualifiées par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de traitement
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L'anticorps CD25 humanisé a été administré à 1 mg/kg iv les jours +1 et +4 après HSCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence de l'aGVHD
Délai: 24 semaines après GCSH
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24 semaines après GCSH
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-CD25-01-CAMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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