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HID-HSCT를 받은 노인의 aGVHD 예방을 위한 인간화 항-CD25 항체

2023년 6월 20일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

HID-HSCT를 시행한 50세 이상의 환자에서 aGVHD 예방을 위한 인간화 항-CD25 항체 투여

나이는 더 이상 성공적인 동종 조혈 세포 이식의 장애물이 아닙니다. 그러나 aGVHD의 발병률은 특히 HID-HSCT를 받는 환자의 경우 노인들 사이에서 여전히 높습니다. 우리는 50세 이상의 노인 환자에서 aGVHD 예방을 위해 인간화 CD25 항체를 사용하도록 이 임상 시험을 설계했습니다. 인간화 CD25 항체는 조혈모세포이식 후 +1일 및 +4일에 1 mg/kg iv로 투여되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 혈액학적 악성 종양 환자는 HLA-일배체 공여자 HSCT를 받았다. (2) 50세 이상의 연령; (3) 정보에 입각한 동의서는 스스로 서명할 수 있습니다. (4) HIV 음성, HBV, HCV 음성; (5) 사전동의서는 연구 시작 전에 서명해야 하며, 사전동의서는 환자 본인 또는 직계 가족이 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여 환자의 서명이 질병 치료에 불리한 경우, 피험자 동의서에는 법정대리인이나 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • (1) 이전 동종이계 조혈모세포이식을 받은 자; (2) 등록 시 제어되지 않은 감염; 기계적 환기가 필요하거나 등록 시점에 혈역학적으로 불안정한 경우 (3) 중증 간 기능 부전(Child-Pugh Class C로 정의됨; 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN을 가짐).

    (4) 크레아티닌 청소율이 10mL/분 미만인 말기 신장애가 있는 자.

    (5) 중등도 간부전 및 중등도 신부전을 모두 가지고 있음; (6) 등록 전 90일 이내에 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb), 검출 가능한 HCV RNA가 있는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 결과를 문서화했습니다. (7) 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 치료 중인 상태(예: 림프종)를 제외하고 활성 고형 종양 악성 종양이 있는 경우.

    (8) 정신 장애 또는 기타 상태를 앓고 있고 연구 치료 및 모니터링의 요구 사항에 협조할 수 없는 경우, (9) 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우; (10) 연구자가 부적격하다고 평가한 기타 특수한 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
인간화 CD25 항체는 조혈모세포이식 후 +1일 및 +4일에 1 mg/kg iv로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
aGVHD의 발생률
기간: HSCT 후 24주
HSCT 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIT-CD25-01-CAMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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