このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺高血圧症の診断のための 12 誘導心電図への人工知能の適用: 観察研究

この観察研究の目的は、人工知能 (AI) と機械学習テクノロジーを安静時 12 誘導心電図 (ECG) に適用し、それが医師による肺高血圧症 (PH) の早期診断に役立つかどうかを評価することです。 早期かつ正確な診断は、PH 患者にとって重要なステップです。 効果的な治療を早期に提供し、予後と生活の質を向上させるのに役立ちます。 私たちの研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 12 誘導 ECG の AI テクノロジーは、PH の存在を正確に予測できますか?
  2. 12 誘導 ECG の AI テクノロジーは、PH の特定のサブタイプを識別できますか?
  3. 12 誘導 ECG の AI テクノロジーは、PH 患者の死亡率を予測できますか?

この研究では、研究者らは、日常的な臨床ケアの一環として右心カテーテル治療(RHC)を受けた同意のある参加者から12誘導ECGを募集します。 AI テクノロジーはこれらの ECG に適用され、自動化テクノロジーが PH とそれに関連するサブタイプの存在を予測できるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ロイヤル・ユナイテッド病院バースNHSトラストとリバプール・ジョン・ムーア大学によって主導される。 この研究の目的は、人工知能 (AI) と機械学習テクノロジーを利用して、臨床医による肺高血圧症 (PH) の早期診断を支援することです。 私たちは、AI テクノロジーにより、PH の検出に関与するパラメーターの定量化と解釈を改善できると仮説を立てています。 これは、12 誘導 ECG の重大な異常を強調表示することによって、または PH を示す 12 誘導 ECG 上の特徴の完全に自動化された測定を迅速に提供することによって行われます。 これらの心電図の特徴と臨床データを組み合わせることで、非常に正確な予測ツールが提供される可能性があります。

この観察研究には、3年間の追跡期間を持つ遡及的および前向きの研究群が含まれます。 参加者は、研究中のどの時点でも追加のテストや手順を必要としません。 参加者の右心カテーテル挿入 (RHC) 前の 12 か月以内に実施された ECG はすべて、PH の初期指標が特定可能かどうかを確認するために人工知能分析を受けます。

募集されたすべての参加者については、匿名化された臨床医症例報告フォームを使用して、人口統計および日常の臨床ケアに関する詳細を把握します。 追跡期間と、死亡率や罹患率を含む転帰も記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺高血圧症の臨床的疑いがあり、ECG検査後12か月以内に右心カテーテル検査を受ける18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  1. 前向きコホート:2023年7月から、臨床的にPHの疑いがあるバース肺高血圧症に紹介された18歳以上のすべての患者がケアサービスを共有し、日常の臨床ケアを通じてRHCおよび12誘導ECGを受けている。
  2. 遡及コホート:2007年から2023年6月までに地域の肺高血圧症共有ケアサービスに紹介され、日常の臨床ケアを通じて18歳以上の患者全員が、12誘導ECGから1年以内にRHCを受けている。 このコホートには死亡した患者も含まれます。

除外基準:

  • 患者の年齢は18歳未満である
  • 有効な同意を与えていない患者(死亡患者を除く、REC承認済み)
  • PHを評価するためのRHCを受けていない患者
  • RHC後12か月以内にECGを受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遡及コホート
2007年から2023年6月までに肺高血圧症の疑いで地元の肺高血圧症サービスを受診し、右心カテーテル治療(RHC)を受けた患者は、直接の臨床部門のメンバーによって研究に参加するよう招待される。ケアチーム。 彼らの心電図は AI テクノロジーを使用して分析され、PH の診断を支援するアルゴリズムが開発されます。
人工知能とは、人間の認知機能を模倣するように設計されたコンピューター ソフトウェアを指します。 機械学習は人工知能の一種で、作成されたモデルがデータに公開され、パターンを識別し、データに見られる特徴と「グラウンド トゥルース」の間の関係を認識します。 この技術は参加者の心電図に適用されます。
将来のコホート
2023年7月以降、肺高血圧症の疑いで地元のPHサービスに紹介され、右心カテーテル治療を受ける患者は、直接の臨床治療チームのメンバーによって研究に参加するよう招待される。 彼らの心電図は AI テクノロジーを使用して分析され、PH の診断を支援するアルゴリズムが開発されます。
人工知能とは、人間の認知機能を模倣するように設計されたコンピューター ソフトウェアを指します。 機械学習は人工知能の一種で、作成されたモデルがデータに公開され、パターンを識別し、データに見られる特徴と「グラウンド トゥルース」の間の関係を認識します。 この技術は参加者の心電図に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺高血圧症の診断
時間枠:ベースライン
研究者は、人工知能技術によってPH診断のための受信者動作特性曲線下面積(AUROC)を計算し、これをRHC(ゴールドスタンダード)と比較します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺高血圧症のサブタイプ
時間枠:ベースライン
研究者は、人工知能技術の診断検査の精度を評価して、肺高血圧症のサブタイプに従って参加者の心電図を分類し、これを標準的な臨床評価と比較します。
ベースライン
死亡
時間枠:3年
研究者らは、人工知能技術によって予測される死亡率の受信者動作特性曲線下面積 (AUROC) を計算します。
3年
罹患率
時間枠:ベースライン
研究者は、人工知能技術によって予測された罹患率の受信者動作特性曲線の下の面積を計算し、これを現在の測定値(NYHA 機能クラス、6MWT、肺機能検査)と比較します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dan Augustine, BSc, MBBS, MRCP、Royal United Bath NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する