Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie toepassen op het 12-afleidingen ECG voor de diagnose van pulmonale hypertensie: een observatieonderzoek

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Het doel van deze observationele studie is om kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning-technologie toe te passen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in rust en te beoordelen of dit artsen kan helpen bij de vroege diagnose van pulmonale hypertensie (PH). Vroege en nauwkeurige diagnose is een belangrijke stap voor patiënten met PH. Het helpt vroegtijdig effectieve behandelingen te bieden die de prognose en kwaliteit van leven verbeteren. De belangrijkste vragen die ons onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Kan AI-technologie in het 12-leads ECG de aanwezigheid van PH nauwkeurig voorspellen?
  2. Kan AI-technologie in het 12-afleidingen ECG specifieke subtypes van PH identificeren?
  3. Kan AI-technologie in het 12-leads ECG de mortaliteit van patiënten met PH voorspellen?

In deze studie zullen de onderzoekers 12-afleidingen ECG's rekruteren van instemmende deelnemers die een rechterhartkatheterisatie (RHC) hebben ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. AI-technologie zal op deze ECG's worden toegepast om te beoordelen of geautomatiseerde technologie de aanwezigheid van PH en de bijbehorende subtypen kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden geleid door Royal United Hospital Bath NHS Trust en Liverpool John Moore's University. Het doel van deze studie is om kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning-technologie te gebruiken om clinici te helpen bij de vroege diagnose van pulmonale hypertensie (PH). We veronderstellen dat de AI-technologieën de kwantificering en interpretatie van de parameters die betrokken zijn bij het detecteren van PH kunnen verbeteren. Dit gebeurt ofwel door significante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG te benadrukken, ofwel door snel volledig geautomatiseerde metingen te leveren van de kenmerken op het 12-afleidingen ECG die PH aangeven. De combinatie van deze elektrocardiografische kenmerken met klinische gegevens kan zeer nauwkeurige voorspellende hulpmiddelen opleveren.

Deze observationele studie zal een retrospectieve en prospectieve arm hebben met een follow-upperiode van 3 jaar. Deelnemers hebben op geen enkel moment tijdens het onderzoek aanvullende tests of procedures nodig. Alle ECG's die zijn uitgevoerd binnen de 12 maanden voorafgaand aan de rechterhartkatheterisatie (RHC) van een deelnemer, zullen een kunstmatige-intelligentieanalyse ondergaan om vast te stellen of vroege indicatoren van PH identificeerbaar zijn.

Voor alle geworven deelnemers wordt een geanonimiseerd casusrapportformulier voor clinici gebruikt om details vast te leggen met betrekking tot hun demografische gegevens en routinematige klinische zorg. Follow-uptijden en uitkomsten, inclusief mortaliteit en morbiditeit, zullen ook worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die een klinisch vermoeden hebben van pulmonale hypertensie en binnen 12 maanden na een ECG een rechterhartkatheterisatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. prospectief cohort: vanaf juli 2023, alle patiënten van 18 jaar of ouder die zijn doorverwezen naar de Bath Pulmonary Hypertension shared care-service met klinische verdenking van PH en die door hun routinematige klinische zorg een RHC en 12-afleidingen ECG ondergaan.
  2. Retrospectieve cohort: Alle patiënten van 18 jaar of ouder die tussen 2007 en juni 2023 naar de lokale gedeelde zorgdienst voor pulmonale hypertensie werden verwezen, en via hun routinematige klinische zorg, hebben RHC ondergaan binnen een jaar na een 12-afleidingen ECG. In dit cohort zullen ook overleden patiënten worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geldige toestemming geven (behalve overleden patiënten; REC goedgekeurd)
  • Patiënten die geen RHC hebben ondergaan om te beoordelen op PH
  • Patiënten die binnen 12 maanden na hun RHC geen ECG hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Patiënten die eerder tussen 2007 en juni 2023 door de plaatselijke dienst voor pulmonale hypertensie zijn gezien voor een vermoedelijke diagnose van pulmonale hypertensie en een rechterhartkatheterisatie (RHC) hebben ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door een lid van de directe klinische afdeling. zorg team. Hun ECG zal worden geanalyseerd met behulp van AI-technologie om een ​​algoritme te ontwikkelen om de diagnose van PH te ondersteunen.
Diagnostische toets: Kunstmatige intelligentie en machine learning-technologie
Kunstmatige intelligentie beschrijft computersoftware die is ontworpen om de menselijke cognitieve functie na te bootsen. Machine learning is een vorm van kunstmatige intelligentie waarbij het gemaakte model wordt blootgesteld aan gegevens, patronen identificeert en relaties herkent tussen kenmerken die in de gegevens worden gezien en de 'grondwaarheid'. Deze technologie zal worden toegepast op ECG's van deelnemers.
Toekomstig cohort
Patiënten die vanaf juli 2023 worden doorverwezen naar de lokale PH-dienst met een vermoedelijke diagnose van pulmonale hypertensie en een rechterhartkatheterisatie ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door een lid van het directe klinische zorgteam. Hun ECG zal worden geanalyseerd met behulp van AI-technologie om een ​​algoritme te ontwikkelen om de diagnose van PH te ondersteunen.
Diagnostische toets: Kunstmatige intelligentie en machine learning-technologie
Kunstmatige intelligentie beschrijft computersoftware die is ontworpen om de menselijke cognitieve functie na te bootsen. Machine learning is een vorm van kunstmatige intelligentie waarbij het gemaakte model wordt blootgesteld aan gegevens, patronen identificeert en relaties herkent tussen kenmerken die in de gegevens worden gezien en de 'grondwaarheid'. Deze technologie zal worden toegepast op ECG's van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: basislijn
De onderzoekers zullen het gebied onder de receiver operating Characteristic Curve (AUROC) voor PH-diagnose berekenen door middel van kunstmatige intelligentietechnologie en dit vergelijken met RHC (de gouden standaard)
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subtype pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: basislijn
De onderzoekers zullen de diagnostische testnauwkeurigheid van kunstmatige-intelligentietechnologie beoordelen om ECG's van deelnemers te categoriseren volgens het subtype pulmonale hypertensie en dit vergelijken met standaard klinische beoordeling
basislijn
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen het gebied onder de receiver operating Characteristics Curve (AUROC) voor mortaliteit berekenen, zoals voorspeld door kunstmatige-intelligentietechnologie
3 jaar
Ziektecijfers
Tijdsspanne: basislijn
De onderzoekers zullen het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger berekenen voor morbiditeit zoals voorspeld door kunstmatige-intelligentietechnologie en dit vergelijken met huidige metingen (NYHA-functionele klasse, 6MWT, longfunctietesten).
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Medewerkers

Liverpool John Moores University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Augustine, BSc, MBBS, MRCP, Royal United Bath NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD2651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale hypertensie (diagnose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren