Bruk av kunstig intelligens på 12-avlednings-EKG for diagnostisering av pulmonal hypertensjon: en observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å bruke kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsteknologi på hvilende 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vurdere om det kan hjelpe leger med tidlig diagnose av pulmonal hypertensjon (PH). Tidlig og nøyaktig diagnose er et viktig skritt for pasienter med PH. Det bidrar til å gi effektive behandlinger tidlig som forbedrer prognose og livskvalitet. Hovedspørsmålene vår studie tar sikte på å svare på er:
- Kan AI-teknologi i 12-avlednings-EKG forutsi tilstedeværelsen av PH nøyaktig?
- Kan AI-teknologi i 12-avlednings-EKG identifisere spesifikke undertyper av PH?
- Kan AI-teknologi i 12-avlednings-EKG forutsi dødelighet hos pasienter med PH?
I denne studien vil etterforskerne rekruttere 12-avlednings-EKG fra samtykkende deltakere som har gjennomgått høyre hjertekateterisering (RHC) som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. AI-teknologi vil bli brukt på disse EKG-ene for å vurdere om automatisert teknologi kan forutsi tilstedeværelsen av PH og tilhørende undertyper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli ledet av Royal United Hospital Bath NHS Trust og Liverpool John Moore's University. Målet med denne studien er å bruke kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsteknologi for å hjelpe klinikere med tidlig diagnose av pulmonal hypertensjon (PH). Vi antar at AI-teknologiene kan forbedre kvantifiseringen og tolkningen av parametrene som er involvert i å oppdage PH. Dette er enten ved å fremheve betydelige abnormiteter i 12-avlednings-EKG, eller ved å raskt gi helautomatiske målinger av funksjonene på 12-avlednings-EKG som indikerer PH. Kombinasjonen av disse elektrokardiografiske funksjonene med kliniske data kan gi svært nøyaktige prediktive verktøy.
Denne observasjonsstudien vil ha en retrospektiv og prospektiv arm med en 3 års oppfølgingsperiode. Deltakerne vil ikke kreve ytterligere tester eller prosedyrer på noe tidspunkt i løpet av studien. Ethvert EKG utført innen 12 måneder før en deltakers høyre hjertekateterisering (RHC) vil gjennomgå kunstig intelligens-analyse for å fastslå om tidlige indikatorer på PH er identifiserbare.
For alle rekrutterte deltakere vil et anonymisert skjema for klinikere brukes til å fange opp detaljer knyttet til deres demografi og rutinemessig klinisk behandling. Oppfølgingstider og utfall inkludert dødelighet og sykelighet vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prospektiv kohort: Fra juli 2023 har alle pasienter 18 år eller eldre som henvises til Bath Pulmonal Hypertension delt omsorgstjeneste med klinisk mistanke om PH og som gjennom sin rutinemessige kliniske behandling gjennomgår RHC og 12-avlednings-EKG.
- Retrospektiv kohort: Alle pasienter på 18 år eller eldre som ble henvist til den lokale delte omsorgstjenesten for pulmonal hypertensjon mellom 2007 og juni 2023, og gjennom sin rutinemessige kliniske behandling, har gjennomgått RHC innen et år etter et 12-avlednings-EKG. Dette kohorten vil også omfatte pasienter som er avdøde.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år
- Pasienter som ikke gir gyldig samtykke (unntatt avdøde pasienter; REC godkjent)
- Pasienter som ikke har gjennomgått RHC for å vurdere for PH
- Pasienter som ikke har hatt EKG innen 12 måneder etter RHC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Pasienter som tidligere har vært oppsøkt av den lokale lungehypertensjonstjenesten, mellom 2007 og juni 2023, for en mistenkt diagnose av pulmonal hypertensjon, og gjennomgått høyre hjertekateterisering (RHC) vil bli invitert til å delta i studien av et medlem av den direkte kliniske omsorgsteam.
Deres EKG vil bli analysert ved hjelp av AI-teknologi for å utvikle en algoritme for å hjelpe diagnosen PH.
|
Kunstig intelligens beskriver dataprogramvare designet for å etterligne menneskelig kognitiv funksjon.
Maskinlæring er en type kunstig intelligens der modellen som lages er utsatt for data, identifiserer mønstre og gjenkjenner forhold mellom funksjoner sett i dataene og "grunnsannheten".
Denne teknologien vil bli brukt på deltakernes EKG.
|
|
Prospektiv kohort
Pasienter som blir henvist til den lokale PH-tjenesten, fra juli 2023, med en mistanke om diagnosen pulmonal hypertensjon, og som gjennomgår høyre hjertekateterisering vil bli invitert til å delta i studien av et medlem av det direkte kliniske omsorgsteamet.
Deres EKG vil bli analysert ved hjelp av AI-teknologi for å utvikle en algoritme for å hjelpe diagnosen PH.
|
Kunstig intelligens beskriver dataprogramvare designet for å etterligne menneskelig kognitiv funksjon.
Maskinlæring er en type kunstig intelligens der modellen som lages er utsatt for data, identifiserer mønstre og gjenkjenner forhold mellom funksjoner sett i dataene og "grunnsannheten".
Denne teknologien vil bli brukt på deltakernes EKG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Etterforskerne vil beregne arealet under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUROC) for PH-diagnose ved kunstig intelligens-teknologi og sammenligne dette med RHC (gullstandarden)
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal hypertensjon subtype
Tidsramme: grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere den diagnostiske testnøyaktigheten til kunstig intelligens-teknologi for å kategorisere deltaker-EKG i henhold til pulmonal hypertensjon-subtype og sammenligne dette med standard klinisk vurdering
|
grunnlinje
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne vil beregne arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUROC) for dødelighet som forutsagt av kunstig intelligens-teknologi
|
3 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Etterforskerne vil beregne arealet under mottakerens driftskarakteristikkkurve for sykelighet som forutsagt av kunstig intelligens-teknologi og sammenligne dette med gjeldende mål (NYHA funksjonsklasse, 6MWT, lungefunksjonstester)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Augustine, BSc, MBBS, MRCP, Royal United Bath NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .