Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpa artificiell intelligens på 12-avlednings-EKG för diagnos av pulmonell hypertoni: en observationsstudie

4 oktober 2023 uppdaterad av: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Målet med den här observationsstudien är att tillämpa artificiell intelligens (AI) och maskininlärningsteknik på det vilande 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) och bedöma om det kan hjälpa läkare med att tidigt diagnostisera pulmonell hypertension (PH). Tidig och korrekt diagnos är ett viktigt steg för patienter med PH. Det hjälper till att tillhandahålla effektiva behandlingar tidigt som förbättrar prognos och livskvalitet. De viktigaste frågorna vår studie syftar till att besvara är:

  1. Kan AI-teknik i 12-avlednings-EKG:n exakt förutsäga närvaron av PH?
  2. Kan AI-teknik i 12-avlednings-EKG:t identifiera specifika undertyper av PH?
  3. Kan AI-teknik i 12-avlednings-EKG förutsäga dödlighet hos patienter med PH?

I denna studie kommer utredarna att rekrytera 12-avlednings-EKG från samtyckande deltagare som har genomgått Right heart Catheterization (RHC) som en del av sin rutinmässiga kliniska vård. AI-teknik kommer att tillämpas på dessa EKG för att bedöma om automatiserad teknologi kan förutsäga närvaron av PH och dess associerade undertyper.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ledas av Royal United Hospital Bath NHS Trust och Liverpool John Moore's University. Syftet med denna studie är att använda artificiell intelligens (AI) och maskininlärningsteknologi för att hjälpa kliniker i tidig diagnos av pulmonell hypertension (PH). Vi antar att AI-teknikerna kan förbättra kvantifieringen och tolkningen av parametrarna som är involverade i att detektera PH. Detta är antingen genom att framhäva betydande avvikelser i 12-avlednings-EKG:t eller genom att snabbt tillhandahålla helautomatiska mätningar av funktionerna på 12-avlednings-EKG:t som indikerar PH. Kombinationen av dessa elektrokardiografiska egenskaper med kliniska data kan ge mycket exakta prediktiva verktyg.

Denna observationsstudie kommer att ha en retrospektiv och prospektiv arm med en 3-årig uppföljningsperiod. Deltagarna kommer inte att kräva några ytterligare tester eller procedurer vid något tillfälle under studien. Alla EKG som utförs inom de 12 månaderna före en deltagares högra hjärtkateterisering (RHC) kommer att genomgå artificiell intelligens för att fastställa om tidiga indikatorer på PH är identifierbara.

För alla rekryterade deltagare kommer ett anonymiserat formulär för fallrapport från kliniker att användas för att fånga detaljer som rör deras demografi och rutinmässig klinisk vård. Uppföljningstider och resultat inklusive mortalitet och sjuklighet kommer också att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter, 18 år eller äldre, som har en klinisk misstanke om pulmonell hypertoni och som genomgår kateterisering av höger hjärta inom 12 månader efter ett EKG.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. blivande kohort: Från juli 2023 har alla patienter 18 år eller äldre som remitteras till Bath Pulmonary Hypertension delad vårdtjänst med klinisk misstanke om PH och som genom sin rutinmässiga kliniska vård genomgår RHC och 12-avlednings-EKG.
  2. Retrospektiv kohort: Alla patienter 18 år eller äldre som remitterades till den lokala delade vårdtjänsten för pulmonell hypertension mellan 2007 och juni 2023, och genom sin rutinmässiga kliniska vård, har genomgått RHC inom ett år efter ett 12-avlednings-EKG. Denna kohort kommer även att omfatta patienter som är avlidna.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är yngre än 18 år
  • Patienter som inte ger giltigt samtycke (förutom avlidna patienter; REC godkänd)
  • Patienter som inte har genomgått RHC för att bedöma för PH
  • Patienter som inte har haft ett EKG inom 12 månader efter deras RHC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
Patienter som tidigare har setts av den lokala pulmonell hypertensionstjänsten, mellan 2007 och juni 2023, för en misstänkt diagnos av pulmonell hypertoni, och genomgått Right Heart Catheterization (RHC) kommer att bjudas in att delta i studien av en medlem av den direkta kliniska vårdteam. Deras EKG kommer att analyseras med hjälp av AI-teknik för att utveckla en algoritm för att hjälpa diagnosen PH.
Diagnostiskt test: Artificiell intelligens och maskininlärningsteknik
Artificiell intelligens beskriver datorprogramvara utformad för att efterlikna mänsklig kognitiv funktion. Maskininlärning är en typ av artificiell intelligens där modellen som skapas exponeras för data, identifierar mönster och känner igen relationer mellan egenskaper som ses i datan och "grundsanningen". Denna teknik kommer att tillämpas på deltagarnas EKG.
Blivande kohort
Patienter som remitteras till den lokala PH-tjänsten, från juli 2023, med en misstänkt diagnos av pulmonell hypertoni, och som genomgår Right Heart Catheterization kommer att bjudas in att delta i studien av en medlem av det direkta kliniska vårdteamet. Deras EKG kommer att analyseras med hjälp av AI-teknik för att utveckla en algoritm för att hjälpa diagnosen PH.
Diagnostiskt test: Artificiell intelligens och maskininlärningsteknik
Artificiell intelligens beskriver datorprogramvara utformad för att efterlikna mänsklig kognitiv funktion. Maskininlärning är en typ av artificiell intelligens där modellen som skapas exponeras för data, identifierar mönster och känner igen relationer mellan egenskaper som ses i datan och "grundsanningen". Denna teknik kommer att tillämpas på deltagarnas EKG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av pulmonell hypertoni
Tidsram: baslinje
Utredarna kommer att beräkna arean under mottagarens operationskarakteristikkurva (AUROC) för PH-diagnos med artificiell intelligensteknologi och jämföra detta med RHC (guldstandarden)
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell hypertoni subtyp
Tidsram: baslinje
Utredarna kommer att bedöma den diagnostiska testnoggrannheten för artificiell intelligens-teknologi för att kategorisera deltagares EKG enligt pulmonell hypertension sub-typ och jämföra detta med standard klinisk bedömning
baslinje
Dödlighet
Tidsram: 3 år
Utredarna kommer att beräkna arean under mottagarens operationskarakteristikkurva (AUROC) för dödlighet som förutsägs av artificiell intelligens-teknologi
3 år
Sjuklighet
Tidsram: baslinje
Utredarna kommer att beräkna arean under mottagarens funktionskurva för sjuklighet som förutspåtts av artificiell intelligens-teknologi och jämföra detta med nuvarande mätningar (NYHA funktionsklass, 6MWT, lungfunktionstester)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Liverpool John Moores University

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Augustine, BSc, MBBS, MRCP, Royal United Bath NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD2651

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni (diagnos)

Kliniska prövningar på Artificiell intelligens och maskininlärningsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera