Aplikace umělé inteligence na 12svodové EKG pro diagnostiku plicní hypertenze: observační studie
Cílem této pozorovací studie je aplikovat umělou inteligenci (AI) a technologii strojového učení na klidový 12svodový elektrokardiogram (EKG) a posoudit, zda může pomoci lékařům při včasné diagnostice plicní hypertenze (PH). Včasná a přesná diagnostika je pro pacienty s PH důležitým krokem. Pomáhá poskytovat včasnou účinnou léčbu, která zlepšuje prognózu a kvalitu života. Hlavní otázky, na které se naše studie snaží odpovědět, jsou:
- Dokáže technologie AI ve 12svodovém EKG přesně předpovědět přítomnost PH?
- Dokáže technologie AI ve 12svodovém EKG identifikovat konkrétní podtypy PH?
- Může technologie AI ve 12svodovém EKG předpovídat mortalitu u pacientů s PH?
V této studii budou vyšetřovatelé získávat 12svodové EKG od souhlasných účastníků, kteří podstoupili katetrizaci pravého srdce (RHC) jako součást své rutinní klinické péče. U těchto EKG bude použita technologie umělé inteligence, aby bylo možné posoudit, zda automatizovaná technologie dokáže předpovědět přítomnost PH a s ním souvisejících podtypů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuto studii povedou Royal United Hospital Bath NHS Trust a Liverpool John Moore's University. Cílem této studie je využít umělou inteligenci (AI) a technologii strojového učení k pomoci lékařům při včasné diagnostice plicní hypertenze (PH). Předpokládáme, že technologie AI mohou zlepšit kvantifikaci a interpretaci parametrů zapojených do detekce PH. A to buď zvýrazněním významných abnormalit na 12svodovém EKG, nebo rychlým poskytnutím plně automatizovaných měření funkcí na 12svodovém EKG, které indikují PH. Kombinace těchto elektrokardiografických vlastností s klinickými údaji může poskytnout vysoce přesné prediktivní nástroje.
Tato observační studie bude mít retrospektivní a prospektivní větev s obdobím sledování 3 roky. Účastníci nebudou v žádném okamžiku studie vyžadovat žádné další testy nebo postupy. Jakékoli EKG provedené během 12 měsíců před katetrizací pravého srdce účastníka (RHC) bude podrobeno analýze umělé inteligence, aby se zjistilo, zda jsou včasné indikátory PH identifikovatelné.
Pro všechny přijaté účastníky bude použit anonymní formulář klinické zprávy o případu, který zachytí podrobnosti týkající se jejich demografie a běžné klinické péče. Zaznamenány budou také doby sledování a výsledky včetně mortality a morbidity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prospektivní kohorta: Od července 2023 všichni pacienti ve věku 18 a více let, kteří jsou odesláni do služby sdílené péče o plicní hypertenzi v Bath s klinickým podezřením na PH a kteří v rámci své běžné klinické péče podstoupí RHC a 12svodové EKG.
- Retrospektivní kohorta: Všichni pacienti ve věku 18 nebo více let, kteří byli odesláni do místní služby sdílené plicní hypertenze v období od roku 2007 do června 2023 a prostřednictvím své běžné klinické péče, podstoupili RHC do jednoho roku od 12svodového EKG. Tato kohorta bude zahrnovat také pacienty, kteří zemřeli.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je méně než 18 let
- Pacienti, kteří neposkytnou platný souhlas (kromě zemřelých pacientů; schváleno REC)
- Pacienti, kteří nepodstoupili RHC k posouzení PH
- Pacienti, kteří neměli EKG do 12 měsíců od jejich RHC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
Pacienti, kteří byli v letech 2007 až červen 2023 vyšetřeni místní službou pro plicní hypertenzi kvůli podezření na plicní hypertenzi a podstoupili pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC), budou pozváni k účasti ve studii členem přímé klinické pečovatelský tým.
Jejich EKG bude analyzováno pomocí technologie AI za účelem vyvinutí algoritmu, který pomůže diagnostikovat PH.
|
Umělá inteligence popisuje počítačový software navržený tak, aby napodoboval lidské kognitivní funkce.
Strojové učení je typ umělé inteligence, ve kterém je vytvořený model vystaven datům, identifikuje vzory a rozpoznává vztahy mezi rysy pozorovanými v datech a „základní pravdou“.
Tato technologie bude aplikována na EKG účastníků.
|
|
Prospektivní kohorta
Pacienti, kteří jsou od července 2023 odesláni do místní PH služby s podezřením na plicní hypertenzi a podstoupí pravostrannou srdeční katetrizaci, budou pozváni k účasti ve studii členem týmu přímé klinické péče.
Jejich EKG bude analyzováno pomocí technologie AI za účelem vyvinutí algoritmu, který pomůže diagnostikovat PH.
|
Umělá inteligence popisuje počítačový software navržený tak, aby napodoboval lidské kognitivní funkce.
Strojové učení je typ umělé inteligence, ve kterém je vytvořený model vystaven datům, identifikuje vzory a rozpoznává vztahy mezi rysy pozorovanými v datech a „základní pravdou“.
Tato technologie bude aplikována na EKG účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika plicní hypertenze
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé vypočítají plochu pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) pro diagnostiku PH pomocí technologie umělé inteligence a porovnají ji s RHC (zlatý standard).
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podtyp plicní hypertenze
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé posoudí přesnost diagnostického testu technologie umělé inteligence, aby kategorizovali EKG účastníků podle podtypu plicní hypertenze a porovnali to se standardním klinickým hodnocením.
|
základní linie
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé vypočítají plochu pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC) pro úmrtnost, jak předpověděla technologie umělé inteligence.
|
3 roky
|
|
Morbidita
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé vypočítají oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače pro nemocnost, jak je předpovězena technologií umělé inteligence, a porovnají ji se současnými měřeními (funkční třída NYHA, 6MWT, testy funkce plic).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Augustine, BSc, MBBS, MRCP, Royal United Bath NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .