Anvendelse af kunstig intelligens på 12-aflednings-EKG'et til diagnosticering af pulmonal hypertension: en observationsundersøgelse
Målet med denne observationelle undersøgelse er at anvende kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsteknologi til hvilende 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vurdere, om det kan hjælpe læger med den tidlige diagnose af pulmonal hypertension (PH). Tidlig og præcis diagnose er et vigtigt skridt for patienter med PH. Det hjælper med at give effektive behandlinger tidligt, som forbedrer prognose og livskvalitet. De vigtigste spørgsmål, som vores undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Kan AI-teknologi i 12-aflednings-EKG'et præcist forudsige tilstedeværelsen af PH?
- Kan AI-teknologi i 12-aflednings-EKG'et identificere specifikke undertyper af PH?
- Kan AI-teknologi i 12-aflednings-EKG'et forudsige dødelighed hos patienter med PH?
I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 12-aflednings-EKG'er fra samtykkende deltagere, som har gennemgået højre hjertekateterisering (RHC) som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. AI-teknologi vil blive anvendt på disse EKG'er for at vurdere, om automatiseret teknologi kan forudsige tilstedeværelsen af PH og dets tilhørende undertyper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive ledet af Royal United Hospital Bath NHS Trust og Liverpool John Moore's University. Formålet med denne undersøgelse er at bruge kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsteknologi til at hjælpe klinikere i den tidlige diagnose af pulmonal hypertension (PH). Vi antager, at AI-teknologierne kan forbedre kvantificeringen og fortolkningen af de parametre, der er involveret i detektering af PH. Dette er enten ved at fremhæve væsentlige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et eller ved hurtigt at levere fuldautomatiske målinger af funktionerne på 12-aflednings-EKG'et, som indikerer PH. Kombinationen af disse elektrokardiografiske funktioner med kliniske data kan give meget nøjagtige prædiktive værktøjer.
Dette observationsstudie vil have en retrospektiv og prospektiv arm med en 3 års opfølgningsperiode. Deltagerne vil ikke kræve yderligere tests eller procedurer på noget tidspunkt under undersøgelsen. Ethvert EKG udført inden for de 12 måneder forud for en deltagers højre hjertekateterisation (RHC) vil gennemgå en kunstig intelligensanalyse for at fastslå, om tidlige indikatorer for PH er identificerbare.
For alle rekrutterede deltagere vil en anonymiseret kliniker-caserapportformular blive brugt til at indfange detaljer vedrørende deres demografi og rutinemæssig klinisk pleje. Opfølgningstider og -resultater inklusive dødelighed og sygelighed vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prospektiv kohorte: Fra juli 2023 har alle patienter på 18 år eller derover, der henvises til Bath Pulmonal Hypertension, delt pleje med klinisk mistanke om PH, og som gennem deres rutinemæssige kliniske pleje gennemgår et RHC og 12-aflednings-EKG.
- Retrospektiv kohorte: Alle patienter på 18 år eller derover, som blev henvist til den lokale pulmonal hypertension delt plejetjeneste mellem 2007 og juni 2023, og gennem deres rutinemæssige kliniske pleje, har gennemgået RHC inden for et år efter et 12-aflednings-EKG. Denne kohorte vil også omfatte patienter, der er afdøde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år gammel
- Patienter, der ikke giver gyldigt samtykke (undtagen afdøde patienter; REC godkendt)
- Patienter, der ikke har gennemgået RHC for at vurdere for PH
- Patienter, der ikke har haft et EKG inden for 12 måneder efter deres RHC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohorte
Patienter, der tidligere er blevet tilset af den lokale pulmonal hypertension-tjeneste mellem 2007 og juni 2023 for en formodet diagnose af pulmonal hypertension og har gennemgået højre hjertekateterisering (RHC), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af et medlem af den direkte kliniske plejeteam.
Deres EKG vil blive analyseret ved hjælp af AI-teknologi for at udvikle en algoritme til at hjælpe med diagnosen PH.
|
Kunstig intelligens beskriver computersoftware designet til at efterligne menneskelig kognitiv funktion.
Machine learning er en form for kunstig intelligens, hvor den skabte model er udsat for data, identificerer mønstre og genkender forhold mellem funktioner set i dataene og 'grundsandheden'.
Denne teknologi vil blive anvendt på deltagernes EKG'er.
|
|
Fremadrettet kohorte
Patienter, der fra juli 2023 henvises til den lokale PH-tjeneste med en mistanke om diagnosen pulmonal hypertension, og som gennemgår højre hjertekateterisering, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af et medlem af det direkte kliniske plejeteam.
Deres EKG vil blive analyseret ved hjælp af AI-teknologi for at udvikle en algoritme til at hjælpe med diagnosen PH.
|
Kunstig intelligens beskriver computersoftware designet til at efterligne menneskelig kognitiv funktion.
Machine learning er en form for kunstig intelligens, hvor den skabte model er udsat for data, identificerer mønstre og genkender forhold mellem funktioner set i dataene og 'grundsandheden'.
Denne teknologi vil blive anvendt på deltagernes EKG'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af pulmonal hypertension
Tidsramme: baseline
|
Efterforskerne vil beregne arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUROC) for PH-diagnose ved kunstig intelligens-teknologi og sammenligne dette med RHC (guldstandarden)
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal hypertension subtype
Tidsramme: baseline
|
Efterforskerne vil vurdere den diagnostiske testnøjagtighed af kunstig intelligens-teknologi for at kategorisere deltager-EKG'er efter pulmonal hypertension-subtype og sammenligne dette med standard klinisk vurdering
|
baseline
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskerne vil beregne arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUROC) for dødelighed som forudsagt af kunstig intelligens-teknologi
|
3 år
|
|
Sygelighed
Tidsramme: baseline
|
Efterforskerne vil beregne arealet under modtagerens funktionskarakteristikkurve for morbiditet som forudsagt af kunstig intelligens-teknologi og sammenligne dette med nuværende mål (NYHA funktionsklasse, 6MWT, lungefunktionstests)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Augustine, BSc, MBBS, MRCP, Royal United Bath NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD2651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .