Zastosowanie sztucznej inteligencji do 12-odprowadzeniowego EKG w diagnostyce nadciśnienia płucnego: badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest zastosowanie sztucznej inteligencji (AI) i technologii uczenia maszynowego do spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń i ocena, czy może to pomóc lekarzom we wczesnej diagnostyce nadciśnienia płucnego (PH). Wczesna i dokładna diagnoza jest ważnym krokiem dla pacjentów z PH. Pomaga wcześnie zapewnić skuteczne leczenie, które poprawia rokowanie i jakość życia. Główne pytania, na które nasze badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy technologia AI w 12-odprowadzeniowym EKG może dokładnie przewidzieć obecność PH?
- Czy technologia sztucznej inteligencji w 12-odprowadzeniowym EKG może zidentyfikować określone podtypy PH?
- Czy technologia sztucznej inteligencji w 12-odprowadzeniowym EKG może przewidywać śmiertelność pacjentów z PH?
W tym badaniu badacze będą rekrutować 12-odprowadzeniowe EKG od wyrażających zgodę uczestników, którzy przeszli cewnikowanie prawego serca (RHC) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Technologia sztucznej inteligencji zostanie zastosowana do tych EKG, aby ocenić, czy zautomatyzowana technologia może przewidzieć obecność PH i powiązanych podtypów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prowadzone przez Royal United Hospital Bath NHS Trust i Liverpool John Moore's University. Celem tego badania jest wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) i technologii uczenia maszynowego, aby pomóc klinicystom we wczesnej diagnostyce nadciśnienia płucnego (PH). Stawiamy hipotezę, że technologie sztucznej inteligencji mogą poprawić kwantyfikację i interpretację parametrów związanych z wykrywaniem PH. Odbywa się to albo poprzez uwypuklenie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, albo przez szybkie dostarczanie w pełni zautomatyzowanych pomiarów cech 12-odprowadzeniowego EKG, które wskazują na PH. Połączenie tych cech elektrokardiograficznych z danymi klinicznymi może zapewnić bardzo dokładne narzędzia predykcyjne.
To badanie obserwacyjne będzie miało ramię retrospektywne i prospektywne z 3-letnim okresem obserwacji. Uczestnicy nie będą wymagać żadnych dodatkowych testów ani procedur na żadnym etapie badania. Wszelkie EKG wykonane w ciągu 12 miesięcy poprzedzających cewnikowanie prawego serca uczestnika (RHC) zostaną poddane analizie sztucznej inteligencji w celu ustalenia, czy możliwe jest zidentyfikowanie wczesnych wskaźników PH.
W przypadku wszystkich zrekrutowanych uczestników zostanie wykorzystany anonimowy formularz opisu przypadku klinicysty, aby uchwycić szczegóły dotyczące ich danych demograficznych i rutynowej opieki klinicznej. Rejestrowane będą również czasy obserwacji i wyniki, w tym śmiertelność i zachorowalność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prospektywna kohorta: Od lipca 2023 r. wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali skierowani do oddziału opieki nadciśnienia płucnego w Bath z klinicznym podejrzeniem nadciśnienia płucnego i którzy w ramach rutynowej opieki klinicznej przechodzą RHC i 12-odprowadzeniowe EKG.
- Kohorta retrospektywna: wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali skierowani do lokalnej placówki opieki nad nadciśnieniem płucnym w okresie od 2007 do czerwca 2023 r., w ramach rutynowej opieki klinicznej, zostali poddani RHC w ciągu roku od wykonania 12-odprowadzeniowego EKG. Ta kohorta obejmie również pacjentów, którzy zmarli.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjenci, którzy nie wyrazili ważnej zgody (z wyjątkiem pacjentów zmarłych; zatwierdzony przez REC)
- Pacjenci, którzy nie przeszli RHC w celu oceny PH
- Pacjenci, którzy nie mieli EKG w ciągu 12 miesięcy od RHC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta retrospektywna
Pacjenci, którzy byli wcześniej przyjmowani przez lokalną poradnię nadciśnienia płucnego w okresie od 2007 do czerwca 2023 roku z powodu podejrzenia nadciśnienia płucnego i poddani cewnikowaniu prawego serca (RHC), zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez członka bezpośredniego zespół opieki.
Ich EKG zostanie przeanalizowane przy użyciu technologii sztucznej inteligencji w celu opracowania algorytmu wspomagającego diagnozę PH.
|
Sztuczna inteligencja opisuje oprogramowanie komputerowe zaprojektowane do naśladowania funkcji poznawczych człowieka.
Uczenie maszynowe to rodzaj sztucznej inteligencji, w której stworzony model jest narażony na dane, identyfikuje wzorce i rozpoznaje relacje między cechami widocznymi w danych a „podstawową prawdą”.
Ta technologia zostanie zastosowana do EKG uczestników.
|
|
Przyszła kohorta
Pacjenci, którzy od lipca 2023 r. zostaną skierowani do lokalnej poradni PH z podejrzeniem nadciśnienia płucnego i poddani cewnikowaniu prawego serca, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez członka zespołu bezpośredniej opieki klinicznej.
Ich EKG zostanie przeanalizowane przy użyciu technologii sztucznej inteligencji w celu opracowania algorytmu wspomagającego diagnozę PH.
|
Sztuczna inteligencja opisuje oprogramowanie komputerowe zaprojektowane do naśladowania funkcji poznawczych człowieka.
Uczenie maszynowe to rodzaj sztucznej inteligencji, w której stworzony model jest narażony na dane, identyfikuje wzorce i rozpoznaje relacje między cechami widocznymi w danych a „podstawową prawdą”.
Ta technologia zostanie zastosowana do EKG uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badacze obliczą obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) do diagnozy PH za pomocą technologii sztucznej inteligencji i porównają to z RHC (złotym standardem)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtyp nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badacze ocenią dokładność testu diagnostycznego technologii sztucznej inteligencji, aby sklasyfikować EKG uczestników według podtypu nadciśnienia płucnego i porównają to ze standardową oceną kliniczną
|
linia bazowa
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze obliczą obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) dla śmiertelności zgodnie z przewidywaniami technologii sztucznej inteligencji
|
3 lata
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badacze obliczą obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika dla zachorowalności zgodnie z przewidywaniami technologii sztucznej inteligencji i porównają to z aktualnymi pomiarami (klasa czynnościowa NYHA, 6MWT, testy czynnościowe płuc)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Augustine, BSc, MBBS, MRCP, Royal United Bath NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD2651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .