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炎症性心筋症患者におけるヒドロキシクロロキンの影響 (HYPIC)

2023年7月18日 更新者:Dao Wen Wang、Tongji Hospital

心筋炎後の炎症性心筋症患者におけるヒドロキシクロロキンの有効性とメカニズム

炎症性心筋症患者におけるヒドロキシクロロキンの長期治療効果の評価(糖質コルチコイド療法単独と比較) - 多施設ランダム化対照研究

調査の概要

詳細な説明

炎症性心筋症は心筋炎の慢性期であり、心血管疾患の不良と予後不良を伴います。炎症性心筋症は、心不全の一般的な原因の 1 つでもあります。 実際、炎症性心筋症の治療と予後は依然として困難な臨床問題であり、多くの場合イライラする結果をもたらします。 これまでのところ、炎症性心筋症に対する特別な治療法はありません。 ヒドロキシクロロキンは炎症を効果的に抑制できる薬で、これまで多くの炎症性疾患に使用されてきました。 私たちのこれまでの基礎研究は、ヒドロキシクロロキンが実験的自己免疫性心筋炎を効果的に治療できることを証明しました。したがって、炎症性心筋症患者に対するヒドロキシクロロキンの治療効果を検証するには、多施設大規模ランダム化対照試験が必要です。

生検によって急性心筋炎が確認された後に炎症性心筋症を患った患者は、心不全に対する標準的な薬物治療を受けた。 長期間にわたって心機能が改善できなかった患者を、ヒドロキシクロロキン群(ヒドロキシクロロキンとグルココルチコイド)とグルココルチコイド群(グルココルチコイド単独)にランダムに(1:1)割り付けた。 臨床的利益は、長期追跡調査において、プレドニゾロン単独と比較したヒドロキシクロロキンとプレドニゾロンによる免疫抑制治療のLVEFの絶対増加とhs-cTnIおよびNT-proBNPの減少に関して測定されます(6、12、18、24、 36か月)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~80歳。
  2. 心不全NYHA II-IV;
  3. 過去に心筋生検により心筋炎が確認された患者。
  4. 心不全の標準治療は6か月以上。
  5. 参加時点で1か月以内の定期的な心エコー検査評価(シンプソン複葉機)でのLVEF <50%の持続的な低下。
  6. hs-cTnI >26.5pg/mL、または NT-proBNP>169pg/m​​L;

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満または 80 歳以上。
  2. 既知またはその可能性のある全身性炎症疾患。
  3. 死の瀬戸際にある患者、または余命1年未満の患者;
  4. 薬物またはアルコールの乱用。
  5. 妊娠または授乳中。
  6. さまざまな理由で薬を飲み続けることができない患者さん。
  7. インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HCQグループ
ヒドロキシクロロキン 200mg を 1 日 2 回、プレドニゾロン 15mg を 1 日毎に長期間(1 年以上)投与
ヒドロキシクロロキン 200mg 1 日 2 回
プレドニゾロン 15mg qd
アクティブコンパレータ:GCグループ
プレドニゾロン 15mg qd を長期 (1 年以上)
プレドニゾロン 15mg qd

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死または心臓移植の複合発生率
時間枠:3年
心血管死は、心血管原因による死亡、および別の特定の原因がない限り不明な死亡として定義されました。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEFの増加と動的変化(%)
時間枠:3年
追跡中の心エコー検査による左心室駆出率(LVEF)の測定。
3年
Hs-cTnI (pg/mL) の減少と動的変化
時間枠:3年
3年
NT-proBNP (pg/mL) の減少と動的変化
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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