炎症性心筋症患者におけるヒドロキシクロロキンの影響 (HYPIC)
心筋炎後の炎症性心筋症患者におけるヒドロキシクロロキンの有効性とメカニズム
調査の概要
詳細な説明
炎症性心筋症は心筋炎の慢性期であり、心血管疾患の不良と予後不良を伴います。炎症性心筋症は、心不全の一般的な原因の 1 つでもあります。 実際、炎症性心筋症の治療と予後は依然として困難な臨床問題であり、多くの場合イライラする結果をもたらします。 これまでのところ、炎症性心筋症に対する特別な治療法はありません。 ヒドロキシクロロキンは炎症を効果的に抑制できる薬で、これまで多くの炎症性疾患に使用されてきました。 私たちのこれまでの基礎研究は、ヒドロキシクロロキンが実験的自己免疫性心筋炎を効果的に治療できることを証明しました。したがって、炎症性心筋症患者に対するヒドロキシクロロキンの治療効果を検証するには、多施設大規模ランダム化対照試験が必要です。
生検によって急性心筋炎が確認された後に炎症性心筋症を患った患者は、心不全に対する標準的な薬物治療を受けた。 長期間にわたって心機能が改善できなかった患者を、ヒドロキシクロロキン群(ヒドロキシクロロキンとグルココルチコイド)とグルココルチコイド群(グルココルチコイド単独)にランダムに(1:1)割り付けた。 臨床的利益は、長期追跡調査において、プレドニゾロン単独と比較したヒドロキシクロロキンとプレドニゾロンによる免疫抑制治療のLVEFの絶対増加とhs-cTnIおよびNT-proBNPの減少に関して測定されます(6、12、18、24、 36か月)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dao Wen Wang, MD, PhD
- 電話番号:+86-027-6937-8422
- メール:dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wu He
- 電話番号:+8613972334305
- メール:hewu0912@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト:
- Dao Wen Wang, MD, PhD
- 電話番号:86-27-6937-8422
- メール:dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
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コンタクト:
- Wu He, MD
- 電話番号:+8613972334305
- メール:hewu0912@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18~80歳。
- 心不全NYHA II-IV;
- 過去に心筋生検により心筋炎が確認された患者。
- 心不全の標準治療は6か月以上。
- 参加時点で1か月以内の定期的な心エコー検査評価(シンプソン複葉機)でのLVEF <50%の持続的な低下。
- hs-cTnI >26.5pg/mL、または NT-proBNP>169pg/mL;
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上。
- 既知またはその可能性のある全身性炎症疾患。
- 死の瀬戸際にある患者、または余命1年未満の患者;
- 薬物またはアルコールの乱用。
- 妊娠または授乳中。
- さまざまな理由で薬を飲み続けることができない患者さん。
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HCQグループ
ヒドロキシクロロキン 200mg を 1 日 2 回、プレドニゾロン 15mg を 1 日毎に長期間(1 年以上)投与
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ヒドロキシクロロキン 200mg 1 日 2 回
プレドニゾロン 15mg qd
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アクティブコンパレータ:GCグループ
プレドニゾロン 15mg qd を長期 (1 年以上)
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プレドニゾロン 15mg qd
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死または心臓移植の複合発生率
時間枠:3年
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心血管死は、心血管原因による死亡、および別の特定の原因がない限り不明な死亡として定義されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEFの増加と動的変化(%)
時間枠:3年
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追跡中の心エコー検査による左心室駆出率(LVEF)の測定。
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3年
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Hs-cTnI (pg/mL) の減少と動的変化
時間枠:3年
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3年
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NT-proBNP (pg/mL) の減少と動的変化
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hang W, Chen C, Seubert JM, Wang DW. Fulminant myocarditis: a comprehensive review from etiology to treatments and outcomes. Signal Transduct Target Ther. 2020 Dec 11;5(1):287. doi: 10.1038/s41392-020-00360-y.
- He W, Zhou L, Xu K, Li H, Wang JJ, Chen C, Wang D. Immunopathogenesis and immunomodulatory therapy for myocarditis. Sci China Life Sci. 2023 Mar 29:1-26. doi: 10.1007/s11427-022-2273-3. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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