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Die Auswirkungen von Hydroxychloroquin bei Patienten mit entzündlicher Kardiomyopathie (HYPIC)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Die Wirksamkeit und der Mechanismus von Hydroxychloroquin bei Patienten mit entzündlicher Kardiomyopathie nach Myokarditis

Bewertung der langfristigen therapeutischen Wirkungen von Hydroxychloroquin (im Vergleich zur alleinigen Glukokortikoidtherapie) bei Patienten mit entzündlicher Kardiomyopathie – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündliche Kardiomyopathie ist das chronische Stadium der Myokarditis, das mit einem schlechten kardiovaskulären Ergebnis und einer schlechten Prognose einhergeht. Die entzündliche Kardiomyopathie ist auch eine der häufigsten Ursachen für Herzinsuffizienz. Tatsächlich bleiben die Behandlung und die Prognose der entzündlichen Kardiomyopathie weiterhin herausfordernde klinische Probleme, die oft frustrierende Folgen haben. Bisher gibt es keine spezifische Behandlung der entzündlichen Kardiomyopathie. Hydroxychloroquin ist ein Medikament, das Entzündungen wirksam hemmen kann und in der Vergangenheit bei vielen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wurde. Unsere bisherige Grundlagenforschung hat gezeigt, dass Hydroxychloroquin experimentelle Autoimmunmyokarditis wirksam behandeln kann. Daher sind multizentrische große randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die therapeutischen Wirkungen von Hydroxychloroquin bei Patienten mit entzündlicher Kardiomyopathie zu überprüfen.

Patienten mit entzündlicher Kardiomyopathie nach einer durch Biopsie bestätigten akuten Myokarditis erhielten eine standardmäßige medikamentöse Behandlung gegen Herzinsuffizienz. Diese Patienten, deren Herzfunktion über einen längeren Zeitraum nicht verbessert werden konnte, wurden zufällig (1:1) der Hydroxychloroquin-Gruppe (Hydroxychloroquin und Glukokortikoid) und der Glukokortikoid-Gruppe (Glukokortikoid allein) zugeordnet. Der klinische Nutzen wird anhand des absoluten Anstiegs der LVEF und der Abnahme von hs-cTnI und NT-proBNP einer immunsuppressiven Behandlung mit Hydroxychloroquin und Prednisolon im Vergleich zu Prednisolon allein bei der Langzeitbeobachtung gemessen (6, 12, 18, 24, 36 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre;
  2. Herzinsuffizienz NYHA II-IV;
  3. Patienten mit Myokarditis, die in der Vergangenheit durch eine Myokardbiopsie bestätigt wurde;
  4. Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz > 6 Monate;
  5. Anhaltende Verringerung der LVEF <50 % bei einer routinemäßigen echokardiographischen Untersuchung (Simpson-Doppeldecker), die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht älter als 1 Monat ist;
  6. hs-cTnI >26,5 pg/ml oder NT-proBNP >169 pg/ml;

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >80 Jahre;
  2. Bekannte oder mögliche systemische entzündliche Erkrankung;
  3. Patient am Rande des Todes oder Lebenserwartung < 1 Jahr;
  4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Patienten, die aus verschiedenen Gründen nicht durchhalten können, Medikamente einzunehmen;
  7. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCQ-Gruppe
Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich und Prednisolon 15 mg einmal täglich über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Jahr)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 15 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: GC-Gruppe
Prednisolon 15 mg einmal täglich über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Jahr)
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 15 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von kardiovaskulärem Tod oder Herztransplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
Der kardiovaskuläre Tod wurde als Tod aus kardiovaskulären Ursachen und als jeder unbekannte Tod definiert, es sei denn, es gab eine andere bestimmte Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anstieg und die dynamischen Veränderungen des LVEF (%)
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mittels kardialer Echokardiographie während der Nachuntersuchung.
3 Jahre
Die Abnahme und dynamische Veränderungen von hs-cTnI (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Abnahme und dynamische Veränderungen von NT-proBNP (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Taihe Hospital
Wuhan Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-HYPIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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