密閉型閉ループ麻酔送達システムの性能解析
密閉型閉ループ麻酔送達システムの麻酔深さの一貫性とシステム パフォーマンス: ランダム化検証パイロット研究
全静脈麻酔 (TIVA) は、術後の吐き気や嘔吐 (PONV) の軽減、術後の回復の質の向上、抗炎症作用や抗酸化作用、 -腫瘍活性、鎮痛作用、および温室効果の欠如。 特にプロポフォールの自動麻酔送達システムの進化と進歩により、速度と濃度の両方の調整のためのヒューマン インターフェイスが排除され、プロポフォール-TIVA の効率が向上しました。 自動化されたコンピュータ制御の閉ループ麻酔装置は、バイスペクトルインデックス (BIS) によって決定される患者の前頭皮質の電気活動に基づいてプロポフォールの投与を調整します。
クローズドループ麻酔送達システム (CLADS) は、独自に開発された特許取得済み (特許番号 502/DEL/2003 および US 9,108,013 B2) コンピューター制御の麻酔送達システムであり、BIS モニタリングによって引き出されたフィードバック ループ情報と連携して、プロポフォール TIVA を患者に送達します。非 TCI 自動輸液ポンプ経由。 心臓外科手術と心臓以外の外科手術を受ける患者に広く使用され、検証されています。
CLADS の新しいコンパクトでアップグレードされたバージョンが利用可能になりました。 この新しいバージョンは、麻酔深度モニター、血行動態モニター、コントローラー、ユーザー インターフェイス、およびアクチュエーター シリンジ ポンプを単一のコンパクトで使いやすいモジュールに組み込んでいます。
研究者らは、麻酔深度維持の適切性、プロポフォール送達システムの性能特性、プロポフォールの必要量、血行動態の安定性、麻酔からの回復および術後の鎮静に関して、新しいCLADSと古いCLADSバージョンを比較する前向きランダム化パイロット研究を実施することを目指している。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォール全静脈麻酔 (TIVA) は、全身麻酔 (GA) の導入と維持に適した技術です。 GA を維持するための従来の吸入麻酔薬とは対照的に、プロポフォール TIVA には、術後悪心嘔吐 (PONV) の発生率が低いこと、抗侵害受容作用と抗炎症作用、抗腫瘍作用、そして最も重要なことに、その環境への影響など、いくつかの利点があります。 (温室効果なし);したがって、吸入された蒸気を GA に置き換える可能性があります。
ターゲット制御輸液 (TCI) ポンプの導入により、従来の手動操作の輸液ポンプと比較して、プロポフォール送達の正確な制御が可能になりました。 手動操作の注入ポンプでは、臨床医が所望の麻酔深度を達成するためにプロポフォールの注入速度を調整しますが、TCI ポンプは、プロポフォールの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイルに基づいた内蔵アルゴリズムを使用してプロポフォールを送達します。 プロポフォールの送達に最もよく使用される PK-PD モデルの 2 つは、マーシュ モデルとシュナイダー モデルです。 マーシュ モデルではユーザーが所望の目標血漿濃度を設定できるのに対し、シュナイダー モデルではユーザーが適切な GA 深さを達成するための所望のターゲット効果部位濃度を設定できます。
過去 20 年間にわたる自動麻酔送達システム、特にプロポフォール投与の進化と進歩により、リアルタイムのプロポフォール送達 (プロポフォールの速度と濃度の両方) を調整するために必要なヒューマン インターフェースが排除され、プロポフォール-TIVA 送達がより効率的になりました。 自動麻酔送達システムは、処理された脳波、バイスペクトルインデックス (BIS) スコアによって決定される前頭皮質の電気活動の確認に基づいてプロポフォールを送達します。 これらのデバイスは、患者とプロポフォール注入ポンプ (アクチュエーター) によって生成される BIS スコア (制御変数) を含むフィードバック ループに基づいてプロポフォールの送達を制御し、堅牢な GA 深度と一致して、事前に割り当てられた範囲内に値を維持しようとします。
クローズドループ麻酔送達システム (CLADS) は、独自に開発された特許取得済み (特許番号 502/DEL/2003 および US 9,108,013 B2) コンピューター制御の麻酔送達システムであり、BIS モニタリングによって引き出されたフィードバック ループ情報と連携して、プロポフォール TIVA を患者に送達します。非 TCI 自動輸液ポンプ経由。 基本的な制御アルゴリズムは、薬物分布やクリアランスなどの薬物動態変数を考慮した、プロポフォールの注入速度と BIS 値の関係に基づいています。 システムは、EEG データを 5 秒ごとに更新し、比例積分微分 (PID) コントローラーを使用して、目標 BIS と実際の BIS 値の差である BIS 誤差を計算します。 麻酔導入中、5 秒ごとに受信される BIS フィードバックにより段階的に目標濃度が達成されます。 麻酔の維持段階では、プロポフォールの送達は 30 秒間の 1 エポックごとに変更されます。 各エポックで、（5 秒ごとの）初期 3-BIS 値の平均と（5 秒ごとの）最後の 3-BIS 値の平均が比較され、傾向評価が行われます。 傾向が BIS 値の増加を示している場合、注入ポンプ (アクチュエーター) によって送達されるプロポフォールの量が増加し、その逆も同様です。 制御アルゴリズムは、Pentium 4 プロセッサを搭載したパーソナル コンピュータ (PC) を使用して実装されます。 PC は、RS 232 シリアル ポートを介して、輸液ポンプ (Pilot-C、Fresenius、パリ、フランス) およびバイタル サイン モニター (AS5、Datex Ohmeda Division、GE Healthcare、シンガポール) との通信を制御します。
CLADS は、心臓外科手術と非心臓外科手術の両方を受ける患者にプロポフォール TIVA を投与するために広く使用され、検証されています。 CLADS による麻酔導入の評価に関する多中心研究では、CLADS は手動投与と比較してはるかに高い精度で麻酔の深さを維持することが示されました。
CLADS の新しいコンパクトでアップグレードされたバージョン (Clarity Medical Private Ltd.、パンジャブ州モハリ) が入手可能になりました。 新しいバージョンでは、麻酔深度、血行動態モニター、コントローラー、ユーザー インターフェイス、およびアクチュエーター シリンジ ポンプが単一のコンパクトで使いやすいモジュールに統合されています。
研究者らは、麻酔深度の適切性（主な目的）に関して、複数の接続ユニットを備えた従来の CLADS と密閉ユニット一体型 CLADS バージョンを比較するための前向きランダム化パイロットを実施することを目的としています。そして、パフォーマンス特性、プロポフォールの必要量、血行力学的安定性、麻酔からの回復、および送達システムの術後の鎮静（二次目標）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- 電話番号：+919810848064
- メール：duttaamitabh@yahoo.co.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nitin Sethi, DNB
- 電話番号：+919717494498
- メール：nitinsethi77@yahoo.co.in
研究場所
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- 募集
- Nitin Sethi
-
コンタクト：
- Nitin Sethi, DNB
- 電話番号：009142252523
- メール：nitinsethi77@yahoo.co.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳～65歳～
- ASA の物理的ステータス I ～ II
- 最低60分の待機的非心臓手術を受けている
除外基準:
- 代償不全の心血管疾患（例、制御されていない高血圧、房室ブロック、洞性徐脈、先天性心疾患、左室コンプライアンスの低下、拡張機能障害）。
- 肝腎不全。
- 神経障害（てんかんなど）または脳外傷の病歴
- 制御されていない内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能低下症など）。
- -治験薬に対する既知のアレルギー/過敏症。
- 精神障害および/または薬物依存/薬物乱用の病歴。
- 術後の換気の必要性。
- インフォームド・コンセントの拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のCLADSグループ
プロポフォールの投与速度は、従来の（プロトタイプの）閉ループ麻酔送達システム（CLADS）を使用したBISモニタリングによって促進されるフィードバックループによって制御されます。
BIS 値 50 は、麻酔導入と維持の目標点として使用されます。
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プロポフォールの投与速度は、従来の閉ループ麻酔送達システム (CLADS) を使用した BIS モニタリングによって促進されるフィードバック ループによって制御されます。
BIS 値 50 は、麻酔の導入と維持の目標点として使用されます。
プロポフォールの投与速度は、密閉閉ループ麻酔送達システム (CLADS) を使用した BIS モニタリングによって促進されるフィードバック ループによって制御されます。
BIS 値 50 は、麻酔の導入と維持の目標点として使用されます。
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アクティブコンパレータ：ハーメチックCLADSグループ
プロポフォールの投与速度は、密閉型閉ループ麻酔送達システム (CLADS) を使用した BIS モニタリングによって促進されるフィードバック ループによって制御されます。[(Clarity
Medical Private Ltd.、インド、パンジャブ州モハリ州]。
BIS 値 50 は、麻酔導入と維持の目標点として使用されます。
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プロポフォールの投与速度は、従来の閉ループ麻酔送達システム (CLADS) を使用した BIS モニタリングによって促進されるフィードバック ループによって制御されます。
BIS 値 50 は、麻酔の導入と維持の目標点として使用されます。
プロポフォールの投与速度は、密閉閉ループ麻酔送達システム (CLADS) を使用した BIS モニタリングによって促進されるフィードバック ループによって制御されます。
BIS 値 50 は、麻酔の導入と維持の目標点として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔深度の一貫性
時間枠：麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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これは、BIS が目標 BIS 50 の +/- 10 に留まった麻酔時間の割合によって決定されます。
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麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮静
時間枠：麻酔終了から術後24時間まで
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Modified Observer の覚醒度/鎮静スケールの評価を使用して評価されます。
スケールの最大値は「5」で、完全に覚醒した患者を表し、最小値は「0」で深く鎮静された患者を表します。
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麻酔終了から術後24時間まで
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プロポフォール送達システムの性能特性
時間枠：麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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これは、Varvel 基準パラメータ:メディアン パフォーマンス エラー (MDPE) を使用して決定されます。
このパラメータは、術中 BIS データを分析するコンピュータ ソフトウェアによって計算されます。
このパラメータには測定単位がありません。
それは単なる抽象的な数字です。
値が高いほど、プロポフォール送達システムのパフォーマンスが低下していることを意味します。
スケールではありません。
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麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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プロポフォール送達システムの性能特性
時間枠：麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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これは、Varvel 基準パラメータである絶対パフォーマンス誤差中央値 (MDAPE) を使用して決定されます。このパラメータは、術中 BIS データを分析するコンピュータ ソフトウェアによって計算されます。
このパラメータには測定単位がありません。
これは単なる抽象的な数値です。値が高いほど、プロポフォール送達システムのパフォーマンスが低下していることを意味します。
スケールではありません。
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麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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プロポフォール送達システムの性能特性
時間枠：麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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これは、Varvel 基準パラメータのウォブルを使用して決定されます。
このパラメータは、術中 BIS データを分析するコンピュータ ソフトウェアによって計算されます。
このパラメータには測定単位がありません。
これは単なる抽象的な数値です。値が高いほど、プロポフォール送達システムのパフォーマンスが低下していることを意味します。
スケールではありません。
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麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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プロポフォール送達システムの性能特性
時間枠：麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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これは、Varvel 基準パラメータであるグローバル スコアを使用して決定されます。
これは、絶対パフォーマンス誤差の中央値 + ぐらつき / BIS が目標 BIS 50 の +/- 10 に留まった麻酔時間のパーセンテージという式を使用して計算されます。
このパラメータには測定単位がありません。
これは単なる抽象的な数値です。値が高いほど、プロポフォール送達システムのパフォーマンスが低下していることを意味します。
スケールではありません。
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麻酔開始から皮膚閉鎖後5分まで
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。プロポフォール導入用量 (mg/kg)
時間枠：プロポフォール注射開始から術中10分まで
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麻酔導入に必要なプロポフォールの用量
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プロポフォール注射開始から術中10分まで
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。プロポフォール維持量 (mg/kg/h)
時間枠：プロポフォール注射開始から皮膚閉鎖後5分まで
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麻酔維持に必要なプロポフォールの用量
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プロポフォール注射開始から皮膚閉鎖後5分まで
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意識を失うまでの時間（分単位で測定）
時間枠：プロポフォール注射開始から術中10分まで
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CLADSを使用したプロポフォール導入の開始から言語反応が失われるまでに要した時間（分）。
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プロポフォール注射開始から術中10分まで
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麻酔導入までの時間 (分単位で測定)
時間枠：プロポフォール注射開始から術中10分まで
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CLADSを使用したプロポフォール導入の開始から目標BIS値「50」に到達するまでに要した時間（分）
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プロポフォール注射開始から術中10分まで
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術中の心拍数 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：麻酔開始から術中10時間まで]
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研究群間の術中心拍数の比較が行われます。
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麻酔開始から術中10時間まで]
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術中の収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧 (mmHg)
時間枠：麻酔開始から術中10時間まで]
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研究群間の術中血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の比較が行われます。
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麻酔開始から術中10時間まで]
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麻酔からの早期回復 (数分で測定)
時間枠：麻酔終了から術後20分まで
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麻酔を中止してから患者が目を開けるまでにかかる時間が記録されます。
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麻酔終了から術後20分まで
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麻酔からの早期回復 (数分で測定)
時間枠：麻酔終了から術後20分まで
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麻酔中止後の気管抜管にかかる時間が記録されます。
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麻酔終了から術後20分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amitabh Dutta, MD, PGDHR、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- スタディディレクター：Nitin Sethi, DNB、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- スタディチェア：Goverdhan D Puri, MD, PhD、Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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