Prestatieanalyse van hermetisch closed-loop anesthesietoedieningssysteem

Propofol totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is een geprefereerde techniek voor het inleiden en onderhouden van algemene anesthesie (GA). In tegenstelling tot de conventionele inhalatie-anesthetica voor het handhaven van GA, heeft propofol TIVA verschillende voordelen, zoals een lagere incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), antinociceptieve en ontstekingsremmende werking, antineoplastische activiteit en, belangrijker nog, de dispositie van de omgeving. (geen broeikaseffect); en heeft daarom het potentieel om ingeademde dampen te vervangen voor GA.

De introductie van target-gecontroleerde infuuspompen (TCI) heeft een nauwkeurige regeling van de propofoltoediening mogelijk gemaakt in vergelijking met de conventionele handbediende infuuspompen. Bij handmatig bediende infuuspompen regelt de arts de infusiesnelheid van propofol om de gewenste anesthesiediepte te bereiken, terwijl TCI-pompen propofol afgeven met behulp van ingebouwde algoritmen op basis van het farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profiel van propofol. Twee van de meest gebruikte PK-PD-modellen voor toediening van propofol zijn het Marsh-model en het Schneider-model. Terwijl in het Marsh-model de gebruiker de gewenste doelplasmaconcentratie kan instellen, stelt het Schneider-model de gebruiker in staat om de gewenste doeleffectplaatsconcentratie in te stellen om voldoende diepte van GA te bereiken.

In de afgelopen twee decennia heeft de evolutie en vooruitgang in geautomatiseerde toedieningssystemen voor anesthesie, met name voor propofoltoediening, de toediening van propofol-TIVA efficiënter gemaakt door de menselijke interface te verwijderen die nodig is voor het aanpassen van de real-time toediening van propofol, zowel de snelheid als de concentratie van propofol. Geautomatiseerde toedieningssystemen voor anesthesie leveren propofol op basis van het vaststellen van de elektrische activiteit van de frontale cortex zoals bepaald door het verwerkte elektro-encefalogram, de bispectrale index (BIS)-score. Deze apparaten regelen de afgifte van propofol op basis van een feedbacklus met betrekking tot de BIS-score (controlevariabele) gegenereerd door de patiënt en de propofol-infuuspomp (actuator) en pogingen om de waarden binnen een vooraf toegewezen bereik te houden, consistent met robuuste GA-diepte.

Closed loop anesthesia delivery system (CLADS) is een in eigen land ontwikkeld, gepatenteerd (patent nr. 502/DEL/2003 & US 9,108,013 B2) computergestuurd anesthesietoedieningssysteem dat werkt met feedbacklusinformatie die wordt opgewekt door BIS-bewaking en propofol TIVA aan de patiënt toedient via een niet-TCI geautomatiseerde infuuspomp. Het basisregelalgoritme is gebaseerd op de relatie tussen de infusiesnelheid van propofol en de BIS-waarden, waarbij rekening wordt gehouden met de farmacokinetische variabelen, zoals geneesmiddeldistributie en klaring. Het systeem werkt de EEG-gegevens elke 5 seconden bij en berekent de BIS-fout, een verschil tussen de doel-BIS en de werkelijke BIS-waarde met behulp van de proportioneel-integraal-afgeleide (PID)-controller. Tijdens anesthesie-inductie wordt de doelconcentratie stapsgewijs bereikt met BIS-feedback die elke 5 seconden wordt ontvangen. Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie wordt de toediening van propofol elke 30 seconden aangepast. In elke periode wordt een gemiddelde van de initiële 3-BIS-waarden (van elke 5 seconden) en het gemiddelde van de laatste 3-BIS-waarden (van elke 5 seconden) vergeleken en wordt een trendbeoordeling gemaakt. Als de trend stijgende BIS-waarden aangeeft, wordt een hogere propofolsnelheid afgegeven door de infuuspomp (actuator) en vice versa. Het besturingsalgoritme wordt geïmplementeerd met behulp van een personal computer (pc) met een Pentium 4-processor. De pc regelt de communicatie met de infuuspomp (Pilot-C, Fresenius, Parijs, Frankrijk) en de monitor voor vitale functies (AS5, Datex Ohmeda Division, GE Healthcare, Singapore) via RS 232 seriële poorten.

CLADS is uitgebreid gebruikt en gevalideerd voor het toedienen van propofol TIVA aan patiënten die zowel cardiale als niet-cardiale chirurgische ingrepen ondergaan. In een multicentrisch onderzoek naar de evaluatie van de toediening van anesthesie door CLADS, werd aangetoond dat CLADS de diepte van de anesthesie veel nauwkeuriger handhaaft in vergelijking met handmatige toediening.

Een nieuwe compacte en verbeterde versie van CLADS (Clarity Medical Private Ltd., Mohali, Punjab India) is nu beschikbaar. De nieuwe versie integreert zowel de anesthesiediepte als de hemodynamische monitor, de controller, de gebruikersinterface en de actuator-spuitpomp in een enkele, compacte en gebruiksvriendelijke module.

De onderzoekers streven ernaar een prospectieve gerandomiseerde pilot uit te voeren om de conventionele CLADS met meerdere verbonden units te vergelijken met de hermetisch unit-geïntegreerde CLADS-versie, met betrekking tot de geschiktheid van de anesthesiediepte (primaire doelstelling); en prestatiekenmerk, vereiste propofol, hemodynamische stabiliteit, herstel na anesthesie en postoperatieve sedatie van de toedieningssystemen (secundaire doelstellingen).