Analyse des performances du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée hermétique

L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) est une technique privilégiée pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale (AG). Contrairement aux anesthésiques inhalés conventionnels pour le maintien de l'AG, le propofol TIVA présente plusieurs avantages, tels qu'une incidence plus faible de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), une action antinociceptive et anti-inflammatoire, une activité antinéoplasique et, surtout, sa disposition environnementale. (pas d'effet de serre); et par conséquent, a le potentiel de remplacer les vapeurs inhalées pour GA.

L'introduction des pompes à perfusion contrôlées par cible (TCI) a permis un contrôle précis de l'administration du propofol par rapport aux pompes à perfusion manuelles conventionnelles. Dans les pompes à perfusion manuelles, le clinicien régule le débit de perfusion de propofol pour atteindre la profondeur d'anesthésie souhaitée, tandis que les pompes TCI délivrent du propofol à l'aide d'algorithmes intégrés basés sur le profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) du propofol. Deux des modèles PK-PD les plus utilisés pour l'administration du propofol sont le modèle Marsh et le modèle Schneider. Alors que dans le modèle Marsh, l'utilisateur peut définir la concentration plasmatique cible souhaitée, le modèle Schneider permet à l'utilisateur de définir la concentration du site d'effet cible souhaitée pour obtenir une profondeur adéquate de GA.

Au cours des deux dernières décennies, l'évolution et les progrès des systèmes d'administration d'anesthésie automatisés, en particulier pour l'administration de propofol, ont rendu l'administration de propofol-TIVA plus efficace en supprimant l'interface humaine nécessaire pour ajuster l'administration de propofol en temps réel, à la fois le débit et la concentration de propofol. Les systèmes d'administration d'anesthésie automatisés délivrent du propofol sur la base de la vérification de l'activité électrique du cortex frontal telle que déterminée par l'électroencéphalogramme traité, le score de l'indice bispectral (BIS). Ces dispositifs régulent l'administration de propofol sur la base d'une boucle de rétroaction impliquant le score BIS (variable de contrôle) généré par le patient et la pompe à perfusion de propofol (actionneur) et tentent de maintenir les valeurs dans une plage pré-assignée, compatible avec une profondeur GA robuste.

Le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) est un système d'administration d'anesthésie contrôlé par ordinateur breveté développé localement (brevet n° 502/DEL/2003 et US 9 108 013 B2) qui fonctionne avec les informations de la boucle de rétroaction obtenues par la surveillance BIS et délivre du propofol TIVA au patient via une pompe à perfusion automatisée non TCI. L'algorithme de contrôle de base est basé sur la relation entre les taux de perfusion de propofol et les valeurs de BIS, en tenant compte des variables pharmacocinétiques, telles que la distribution et la clairance du médicament. Le système met à jour les données EEG toutes les 5 secondes et calcule l'erreur BIS, une différence entre le BIS cible et la valeur BIS réelle à l'aide du contrôleur proportionnel-intégral-dérivé (PID). Pendant l'induction de l'anesthésie, la concentration cible est atteinte de manière progressive avec un retour BIS reçu toutes les 5 secondes. Au cours de la phase d'entretien de l'anesthésie, l'administration de propofol est modifiée toutes les 1 époques de 30 secondes. À chaque époque, une moyenne des valeurs 3-BIS initiales (toutes les 5 secondes) et la moyenne des dernières valeurs 3-BIS (toutes les 5 secondes) sont comparées, et une évaluation de la tendance est effectuée. Si la tendance indique des valeurs BIS croissantes, un taux de propofol plus élevé est délivré par la pompe à perfusion (actionneur) et vice-versa. L'algorithme de contrôle est mis en œuvre à l'aide d'un ordinateur personnel (PC) avec un processeur Pentium 4. Le PC contrôle la communication avec la pompe à perfusion (Pilot-C, Fresenius, Paris, France) et le moniteur de signes vitaux (AS5, Datex Ohmeda Division, GE Healthcare, Singapour) via des ports série RS 232.

CLADS a été largement utilisé et validé pour l'administration de propofol TIVA chez les patients subissant des interventions chirurgicales cardiaques et non cardiaques. Dans une étude multicentrique sur l'évaluation de l'administration d'anesthésie par CLADS, il a été démontré que CLADS maintient la profondeur de l'anesthésie avec beaucoup plus de précision par rapport à l'administration manuelle.

Une nouvelle version compacte et améliorée de CLADS (Clarity Medical Private Ltd., Mohali, Punjab India est maintenant disponible. La nouvelle version intègre la profondeur d'anesthésie ainsi que le moniteur hémodynamique, le contrôleur, l'interface utilisateur et le pousse-seringue actionneur dans un seul module compact et convivial.

Les chercheurs visent à mener un projet pilote randomisé prospectif pour comparer le CLADS conventionnel à plusieurs unités connectées avec la version CLADS à unité hermétiquement intégrée, en ce qui concerne l'adéquation de la profondeur d'anesthésie (objectif principal) ; et, caractéristique de performance, besoin en propofol, stabilité hémodynamique, récupération après anesthésie et sédation postopératoire des systèmes de mise en place (objectifs secondaires).