Analiza wydajności hermetycznego systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej

Całkowite znieczulenie dożylne propofolem (TIVA) jest preferowaną techniką wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego (GA). W przeciwieństwie do konwencjonalnych anestetyków wziewnych do utrzymania GA, propofol TIVA ma kilka zalet, takich jak mniejsza częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), działanie antynocyceptywne i przeciwzapalne, działanie przeciwnowotworowe, a przede wszystkim jego dyspozycja środowiskowa (brak efektu cieplarnianego); i dlatego ma potencjał zastąpienia wdychanych oparów GA.

Wprowadzenie pomp infuzyjnych kontrolowanych celowo (TCI) umożliwiło precyzyjną kontrolę dostarczania propofolu w porównaniu z konwencjonalnymi pompami infuzyjnymi obsługiwanymi ręcznie. W ręcznie obsługiwanych pompach infuzyjnych lekarz reguluje szybkość wlewu propofolu, aby osiągnąć pożądaną głębokość znieczulenia, podczas gdy pompy TCI dostarczają propofol za pomocą wbudowanych algorytmów opartych na profilu farmakokinetycznym (PK) i farmakodynamicznym (PD) propofolu. Dwa z najczęściej używanych modeli PK-PD do podawania propofolu to model Marsha i model Schneidera. Podczas gdy w modelu Marsha użytkownik może ustawić pożądane docelowe stężenie w osoczu, model Schneidera umożliwia użytkownikowi ustawienie pożądanego docelowego stężenia w miejscu działania w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości GA.

W ciągu ostatnich dwóch dekad ewolucja i postęp w zautomatyzowanych systemach podawania znieczulenia, szczególnie w przypadku podawania propofolu, sprawiły, że podawanie propofolu-TIVA stało się bardziej wydajne dzięki usunięciu interfejsu człowieka wymaganego do dostosowania podawania propofolu w czasie rzeczywistym, zarówno szybkości, jak i stężenia propofolu. Zautomatyzowane systemy podawania znieczulenia dostarczają propofol na podstawie oceny aktywności elektrycznej kory czołowej, określonej na podstawie przetworzonego elektroencefalogramu, wyniku wskaźnika bispektralnego (BIS). Urządzenia te regulują podawanie propofolu w oparciu o pętlę sprzężenia zwrotnego obejmującą punktację BIS (zmienną kontrolną) generowaną przez pacjenta i pompę infuzyjną propofolu (siłownik) i starają się utrzymać wartości w zadanym zakresie, zgodnym z solidną głębokością GA.

System podawania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS) to lokalnie opracowany, opatentowany (Patent nr 502/DEL/2003 i US 9 108 013 B2) sterowany komputerowo system podawania znieczulenia, który działa z informacjami w pętli sprzężenia zwrotnego uzyskiwanymi przez monitorowanie BIS i dostarcza pacjentowi propofol TIVA za pomocą automatycznej pompy infuzyjnej innej niż TCI. Podstawowy algorytm sterowania opiera się na zależności między szybkościami infuzji propofolu a wartościami BIS, z uwzględnieniem zmiennych farmakokinetycznych, takich jak dystrybucja i klirens leku. System aktualizuje dane EEG co 5 sekund i oblicza błąd BIS, różnicę między docelowym BIS a rzeczywistą wartością BIS za pomocą regulatora proporcjonalno-całkująco-różniczkującego (PID). Podczas indukcji znieczulenia docelowe stężenie jest osiągane w sposób stopniowy, a informacja zwrotna BIS jest odbierana co 5 sekund. W fazie podtrzymania znieczulenia dawka propofolu jest modyfikowana co 1-epokę trwającą 30 sekund. W każdej epoce porównuje się średnią początkowych wartości 3-BIS (co 5 sekund) i średnią ostatnich wartości 3-BIS (co 5 sekund) i dokonywana jest ocena trendu. Jeśli trend wskazuje na wzrost wartości BIS, to większa dawka propofolu jest podawana przez pompę infuzyjną (siłownik) i odwrotnie. Algorytm sterowania realizowany jest za pomocą komputera osobistego (PC) z procesorem Pentium 4. Komputer steruje komunikacją z pompą infuzyjną (Pilot-C, Fresenius, Paryż, Francja) i monitorem funkcji życiowych (AS5, Datex Ohmeda Division, GE Healthcare, Singapur) za pośrednictwem portów szeregowych RS 232.

CLADS był szeroko stosowany i walidowany do podawania propofolu TIVA pacjentom poddawanym zarówno zabiegom kardiochirurgicznym, jak i niekardiochirurgicznym. W wieloośrodkowym badaniu dotyczącym oceny dostarczania znieczulenia przez CLADS wykazano, że CLADS utrzymuje głębokość znieczulenia z dużo większą precyzją w porównaniu z podawaniem ręcznym.

Nowa kompaktowa i ulepszona wersja CLADS (Clarity Medical Private Ltd., Mohali, Pendżab, Indie) jest już dostępna. Nowa wersja integruje głębokość znieczulenia, a także monitor hemodynamiczny, sterownik, interfejs użytkownika i siłownik pompy strzykawkowej w jednym, kompaktowym i przyjaznym dla użytkownika module.

Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywny, randomizowany program pilotażowy, aby porównać konwencjonalne CLADS z wieloma połączonymi jednostkami z wersją CLADS z hermetycznie zintegrowaną jednostką, pod względem adekwatności głębokości znieczulenia (główny cel); oraz charakterystyka działania, zapotrzebowanie na propofol, stabilność hemodynamiczna, wybudzanie ze znieczulenia i pooperacyjna sedacja systemów wprowadzających (cele drugorzędne).