Leistungsanalyse des hermetischen Anästhesiesystems mit geschlossenem Kreislauf

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol ist eine bevorzugte Technik zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose (GA). Im Gegensatz zu herkömmlichen Inhalationsanästhetika zur Aufrechterhaltung der GA bietet Propofol TIVA mehrere Vorteile, wie z. B. eine geringere Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), antinozizeptive und entzündungshemmende Wirkung, antineoplastische Aktivität und vor allem seine Umweltverträglichkeit (kein Treibhauseffekt); und hat daher das Potenzial, inhalierte Dämpfe bei GA zu ersetzen.

Die Einführung zielgesteuerter Infusionspumpen (TCI) hat im Vergleich zu herkömmlichen manuell betriebenen Infusionspumpen eine präzise Steuerung der Propofol-Verabreichung ermöglicht. Bei manuell betriebenen Infusionspumpen reguliert der Arzt die Propofol-Infusionsrate, um die gewünschte Anästhesietiefe zu erreichen, während TCI-Pumpen Propofol mithilfe integrierter Algorithmen abgeben, die auf dem pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profil von Propofol basieren. Zwei der am häufigsten verwendeten PK-PD-Modelle für die Propofol-Verabreichung sind das Marsh-Modell und das Schneider-Modell. Während der Benutzer beim Marsh-Modell die gewünschte Zielplasmakonzentration festlegen kann, ermöglicht das Schneider-Modell dem Benutzer, die gewünschte Zielkonzentration an der Wirkungsstelle festzulegen, um eine angemessene GA-Tiefe zu erreichen.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Entwicklung und Weiterentwicklung automatisierter Anästhesiesysteme, insbesondere für die Propofol-Verabreichung, die Propofol-TIVA-Verabreichung effizienter gemacht, indem die menschliche Schnittstelle entfällt, die für die Anpassung der Propofol-Verabreichung in Echtzeit, sowohl der Rate als auch der Konzentration von Propofol, erforderlich ist. Automatisierte Anästhesiesysteme verabreichen Propofol auf der Grundlage der Ermittlung der elektrischen Aktivität des frontalen Kortex, die durch das verarbeitete Elektroenzephalogramm, den Bispektralindex (BIS), bestimmt wird. Diese Geräte regulieren die Propofol-Verabreichung auf der Grundlage einer Rückkopplungsschleife, die den vom Patienten generierten BIS-Score (Kontrollvariable) und die Propofol-Infusionspumpe (Aktuator) umfasst und versucht, die Werte innerhalb eines vorab festgelegten Bereichs zu halten, der einer robusten GA-Tiefe entspricht.

Das Closed-Loop-Anästhesieabgabesystem (CLADS) ist ein eigens entwickeltes, patentiertes (Patent Nr. 502/DEL/2003 & US 9,108,013 B2) computergesteuertes Anästhesieabgabesystem, das mit Rückkopplungsschleifeninformationen arbeitet, die durch die BIS-Überwachung ermittelt werden, und Propofol TIVA an den Patienten abgibt über eine automatische Infusionspumpe, die nicht von TCI stammt. Der grundlegende Kontrollalgorithmus basiert auf der Beziehung zwischen den Infusionsraten von Propofol und den BIS-Werten unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen Variablen wie Arzneimittelverteilung und -clearance. Das System aktualisiert die EEG-Daten alle 5 Sekunden und berechnet mithilfe des Proportional-Integral-Derivativ-Reglers (PID) den BIS-Fehler, eine Differenz zwischen dem Ziel-BIS und dem tatsächlichen BIS-Wert. Während der Anästhesieeinleitung wird die Zielkonzentration schrittweise erreicht, wobei alle 5 Sekunden eine BIS-Rückmeldung erfolgt. Während der Erhaltungsphase der Anästhesie wird die Propofol-Verabreichung alle 30 Sekunden geändert. In jeder Epoche werden der Durchschnitt der anfänglichen 3-BIS-Werte (alle 5 Sekunden) und der Durchschnitt der letzten 3-BIS-Werte (alle 5 Sekunden) verglichen und eine Trendbewertung vorgenommen. Wenn der Trend steigende BIS-Werte anzeigt, wird eine höhere Propofol-Rate von der Infusionspumpe (Aktuator) abgegeben und umgekehrt. Der Regelalgorithmus wird mit einem Personal Computer (PC) mit Pentium 4-Prozessor implementiert. Der PC steuert die Kommunikation mit der Infusionspumpe (Pilot-C, Fresenius, Paris, Frankreich) und dem Vitalzeichenmonitor (AS5, Datex Ohmeda Division, GE Healthcare, Singapur) über serielle RS 232-Anschlüsse.

CLADS wurde in großem Umfang für die Verabreichung von Propofol TIVA bei Patienten eingesetzt und validiert, die sich sowohl kardialen als auch nichtkardialen chirurgischen Eingriffen unterziehen. In einer multizentrischen Studie zur Bewertung der Anästhesieverabreichung durch CLADS wurde gezeigt, dass CLADS die Anästhesietiefe weitaus präziser aufrechterhält als die manuelle Verabreichung.

Eine neue kompakte und verbesserte Version von CLADS (Clarity Medical Private Ltd., Mohali, Punjab, Indien) ist jetzt verfügbar. Die neue Version integriert die Anästhesietiefe sowie den hämodynamischen Monitor, den Controller, die Benutzeroberfläche und die Aktuatorspritzenpumpe in einem einzigen, kompakten und benutzerfreundlichen Modul.

Ziel der Forscher ist die Durchführung eines prospektiven randomisierten Pilotprojekts zum Vergleich der herkömmlichen CLADS mit mehreren verbundenen Einheiten mit der hermetisch in die Einheit integrierten CLADS-Version im Hinblick auf die Angemessenheit der Anästhesietiefe (Hauptziel); und Leistungsmerkmale, Propofolbedarf, hämodynamische Stabilität, Erholung von der Anästhesie und postoperative Sedierung der Abgabesysteme (sekundäre Ziele).