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乳房手術用後上鋸筋筋膜面ブロック

2024年11月19日 更新者:Bahadir Ciftci、Medipol University

乳房切除術と腋窩リンパ節郭清を受けた女性患者の術後疼痛管理に対する鋸筋後部上界面ブロックの有効性:ランダム化前向き対照研究

局所的な技術は、乳房手術後の術後疼痛管理に使用できます。 超音波(米国)ガイド下後上鋸筋ブロック(SPSPB)は、2023 年に Tulgar らによって定義された新しい界面ブロックです。 これは、第 2 または第 3 肋骨のレベルにある上後鋸筋への注射に基づいています。 このブロックは、肩甲骨間痛、慢性筋筋膜性疼痛症候群、肩甲肋骨症候群、肩痛などの症状に鎮痛をもたらします。 SPS 筋は C7-T2 レベルにあります。 これは、2 番目と 5 番目の肋骨の横端に取り付けられます。 それは下部頸部神経と上部肋間神経によって支配されています。 SPS ブロックでは、これらの神経がブロックされ、鎮痛が提供されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

乳房切除術と腋窩リンパ節郭清は今日最も頻繁に行われる手術の一つであり、痛みのコントロールはこれらの患者の術後の快適さに影響を与える重要な問題です。 術後疼痛は、外科的外傷によって発生する炎症過程に関連する急性の痛みであり、組織の治癒とともに徐々に減少します。 この痛みを防ぐためにオピオイドなどのいくつかの鎮痛薬が使用されていますが、これらの薬剤には多くの望ましくない副作用があります。 患者には痛みがあるため、術後の鎮痛が成功します。呼吸困難や運動の遅れなどの多くの影響を防ぐことは知られています。

局所的な技術は、乳房手術後の術後疼痛管理に使用できます。 超音波(米国)ガイド下後上鋸筋ブロック(SPSIPB)は、2023 年に Tulgar らによって定義された新しい界面ブロックです。 これは、第 2 または第 3 肋骨のレベルにある上後鋸筋への注射に基づいています。 このブロックは、肩甲骨間痛、慢性筋筋膜性疼痛症候群、肩甲肋骨症候群、肩痛などの症状に鎮痛をもたらします。 SPS 筋は C7-T2 レベルにあります。 これは、2 番目と 5 番目の肋骨の横端に取り付けられます。 それは下部頸部神経と上部肋間神経によって支配されています。 SPS ブロックでは、これらの神経がブロックされ、鎮痛が提供されます。

Tulgarらの死体研究では、後上鋸筋の界面ブロックが広がっていることが判明した。僧帽筋の浅筋膜の左側のみに7〜10の肋間レベル。 肋間レベルで色素の広がりが観察されましたが、右側には存在しませんでした。 僧帽筋深部の両側に顕著な染色があった。 大菱形体は表面と皮膚の両方がはっきりと染色されていましたが、小菱形体は皮膚のみが染色されていました。 SPSP ブロックは、慢性筋膜性疼痛、乳房手術、胸部手術、肩手術などの胸部領域に関係する処置で効果的な鎮痛を実現します。

この研究では、乳房切除術および腋窩リンパ節郭清手術後の術後鎮痛管理に対する米国ガイド下SPSIPBの有効性を調査することを目的としています。 私たちの主な目的は、術後疼痛スコア (NRS) を比較することであり、二次的な目的は、救急鎮痛薬の必要性、ブロック関連合併症、デルマトーム レベル、オピオイド使用に伴う副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下で乳房切除術と腋窩郭清手術の予定

除外基準:

  • 抗凝固療法を受けている、
  • 既知の研究薬アレルギー、
  • オピオイド中毒
  • ブロック部位の皮膚の感染症、
  • 妊娠中または授乳中、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループS = SPSIPBグループ
高周波リニア US プローブ (11 ~ 12 MHz、Vivid Q) を滅菌シースで覆い、80 mm ブロック針 (Braun 360°) を使用します。 この処置は患者が側臥位で行われます。 肩甲骨をわずかに横にずらした後、US プローブを肩甲骨の上隅に矢状に配置し、第 3 肋骨で上後鋸筋を視覚化します。 インプレーン技術が使用されます。 ブロック針を頭尾方向に進め、上後鋸筋と第 3 肋骨の間に進入します。 ブロックの位置は、肋骨と筋肉の間に 5 ml の生理食塩水を注入することによって確認されます。 ブロックの位置を確認した後、0.25%濃度のブピバカインを30ml使用します。
患者には、術後8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVが投与されます。 NRS スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛薬として 0.5 mg kg-1 静脈内メペリジンが投与されます。 術後の患者の評価は、手術について知らされていない麻酔科医によって行われます。
他の:グループ C = 対照グループ
0.25%濃度のブピバカイン30mlによる創傷浸潤は外科チームによって行われる。
患者には、術後8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVが投与されます。 NRS スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛薬として 0.5 mg kg-1 静脈内メペリジンが投与されます。 術後の患者の評価は、手術について知らされていない麻酔科医によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア(数値評価スケール-NRS)
時間枠:術後1、2、4、8、16、24時間におけるベースライン疼痛スコアからの変化
主な目的は、術後 1 時間目の NRS を比較することです。 術後の痛みの評価は、NRS を使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。 NRSスコアが記録されます
術後1、2、4、8、16、24時間におけるベースライン疼痛スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤(メペリジン)の必要性
時間枠:術後24時間
第 2 の目的は、術後 24 時間に使用された救済鎮痛を比較することです。
術後24時間
有害事象
時間枠:術後24時間
第 2 の目的は、オピオイド使用に関連する有害事象 (吐き気、嘔吐、かゆみ) を比較することです。
術後24時間
皮膚分節の分析
時間枠:術後1時間目
第 2 の目的は、グループ S における SPSIPB の皮膚トーマスの被覆率を評価することです。皮膚トーニングの被覆率は、ピンプリック テストで評価されます。
術後1時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Medipol Hospital 33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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