Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block pro chirurgii prsu

19. listopadu 2024 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Účinnost bloku Serratus Posterior Superior Interfacial Plane na kontrolu pooperační bolesti u pacientek podstupujících mastektomii a disekci axilární lymfatické uzliny: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie

Regionální techniky lze použít k potlačení pooperační bolesti po operaci prsu. Ultrazvukem (US) naváděný serratus posterior superior blok (SPSPB) je nový blok mezifaciální roviny definovaný Tulgarem et al v roce 2023. Je založena na injekci do m. serratus posterior superior v úrovni 2. nebo 3. žebra. Tento blok poskytuje analgezii u stavů, jako je bolest mezi lopatkami, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolesti ramen. Sval SPS se nachází na úrovni C7-T2. Připojuje se k bočním okrajům druhého a pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními mezižeberními nervy. S SPS blokem jsou tyto nervy blokovány a je zajištěna analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mastektomie a disekce axilárních lymfatických uzlin patří dnes k nejčastěji prováděným operacím a kontrola bolesti je u těchto pacientů důležitým problémem ovlivňujícím komfort pacienta v pooperačním období. Pooperační bolest je akutní bolest spojená se zánětlivým procesem, ke které dochází v důsledku chirurgického traumatu a postupně se snižuje s hojením tkáně. K prevenci této bolesti se používá několik analgetik, jako jsou opioidy, ale tyto látky mají mnoho nežádoucích vedlejších účinků. Úspěšná pooperační analgezie nastává u pacienta kvůli bolesti; je známou skutečností, že zabraňuje mnoha účinkům, jako je nemožnost snadného dýchání a opožděná mobilizace.

Regionální techniky lze použít k potlačení pooperační bolesti po operaci prsu. Ultrazvukem (US) naváděný serratus posterior superior blok (SPSIPB) je nový blok mezifázové roviny definovaný Tulgarem et al v roce 2023. Je založena na injekci do m. serratus posterior superior v úrovni 2. nebo 3. žebra. Tento blok poskytuje analgezii u stavů, jako je bolest mezi lopatkami, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolesti ramen. Sval SPS se nachází na úrovni C7-T2. Připojuje se k bočním okrajům druhého a pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními mezižeberními nervy. S SPS blokem jsou tyto nervy blokovány a je zajištěna analgezie.

V kadaverózní studii Tulgara et al. bylo zjištěno, že šíření bloku serratas posterior superior interfacial roviny; 7-10 interkostálních úrovní na levé straně pouze v povrchové fascii trapézového svalu. Rozprostřené barvivo bylo pozorováno na interkostálních úrovních, vpravo chybělo. Na obou stranách hlubokého trapézového svalu bylo výrazné zabarvení. Jak povrch, tak kůže kosodélníku major byly jasně obarveny, zatímco kosodélník minor byl obarven pouze v kůži. Blok SPSP poskytne úspěšnou analgezii při výkonech zahrnujících hrudní oblast, jako je chronická myofasciální bolest, operace prsu, hrudní chirurgie a operace ramene.

V této studii je naším cílem prozkoumat účinnost SPSIPB pod vedením USA při léčbě pooperační analgezie po mastektomii a operaci disekce axilárních lymfatických uzlin. Naším primárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (NRS) a sekundárním cílem je vyhodnotit potřebu záchranných analgetik, komplikace související s blokádou, hladinu dermatomu a vedlejší účinky (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojené s užíváním opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na operaci mastektomie a disekce axily v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • známá studovaná léková alergie,
  • závislost na opioidech
  • infekce kůže v místě bloku,
  • těhotenství nebo kojení,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina S = skupina SPSIPB
Vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) bude překryta sterilním pláštěm a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°). Výkon bude proveden s pacientem v poloze proleženiny na boku. Po mírném laterálním posunutí lopatky je US sonda umístěna sagitálně do horního rohu spina scapula a pomocí třetího žebra je vizualizován m. serratus posterior superior. Bude použita technika v rovině. Bloková jehla se posune v kraniokaudálním směru, aby vstoupila mezi serratus posterior superior a třetí žebro. Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 5 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval. Po potvrzení umístění bloku se použije 30 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
Jiný: Skupina C = kontrolní skupina
Infiltraci rány 30 ml 0,25% koncentrace bupivakainu provede operační tým.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení-NRS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Primárním cílem je srovnání NRS v pooperační 1. hodině. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Výsledky NRS budou zaznamenány
Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné analgezie (meperidin)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Sekundárním cílem je porovnat záchrannou analgezii používanou v pooperačním 24h.
Pooperační období 24 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Sekundárním cílem je porovnat nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění) související s užíváním opioidů.
Pooperační období 24 hodin
Dermatologické analýzy
Časové okno: Pooperační 1. hodina
Sekundárním cílem je vyhodnotit dermatomální krytí SPSIPB ve skupině S. Dermatomální krytí bude hodnoceno testem špendlíkem.
Pooperační 1. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Klinické studie na Analgetický management; skupina S a C

Předplatit