- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05972083
Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block pro chirurgii prsu
Účinnost bloku Serratus Posterior Superior Interfacial Plane na kontrolu pooperační bolesti u pacientek podstupujících mastektomii a disekci axilární lymfatické uzliny: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mastektomie a disekce axilárních lymfatických uzlin patří dnes k nejčastěji prováděným operacím a kontrola bolesti je u těchto pacientů důležitým problémem ovlivňujícím komfort pacienta v pooperačním období. Pooperační bolest je akutní bolest spojená se zánětlivým procesem, ke které dochází v důsledku chirurgického traumatu a postupně se snižuje s hojením tkáně. K prevenci této bolesti se používá několik analgetik, jako jsou opioidy, ale tyto látky mají mnoho nežádoucích vedlejších účinků. Úspěšná pooperační analgezie nastává u pacienta kvůli bolesti; je známou skutečností, že zabraňuje mnoha účinkům, jako je nemožnost snadného dýchání a opožděná mobilizace.
Regionální techniky lze použít k potlačení pooperační bolesti po operaci prsu. Ultrazvukem (US) naváděný serratus posterior superior blok (SPSIPB) je nový blok mezifázové roviny definovaný Tulgarem et al v roce 2023. Je založena na injekci do m. serratus posterior superior v úrovni 2. nebo 3. žebra. Tento blok poskytuje analgezii u stavů, jako je bolest mezi lopatkami, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolesti ramen. Sval SPS se nachází na úrovni C7-T2. Připojuje se k bočním okrajům druhého a pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními mezižeberními nervy. S SPS blokem jsou tyto nervy blokovány a je zajištěna analgezie.
V kadaverózní studii Tulgara et al. bylo zjištěno, že šíření bloku serratas posterior superior interfacial roviny; 7-10 interkostálních úrovní na levé straně pouze v povrchové fascii trapézového svalu. Rozprostřené barvivo bylo pozorováno na interkostálních úrovních, vpravo chybělo. Na obou stranách hlubokého trapézového svalu bylo výrazné zabarvení. Jak povrch, tak kůže kosodélníku major byly jasně obarveny, zatímco kosodélník minor byl obarven pouze v kůži. Blok SPSP poskytne úspěšnou analgezii při výkonech zahrnujících hrudní oblast, jako je chronická myofasciální bolest, operace prsu, hrudní chirurgie a operace ramene.
V této studii je naším cílem prozkoumat účinnost SPSIPB pod vedením USA při léčbě pooperační analgezie po mastektomii a operaci disekce axilárních lymfatických uzlin. Naším primárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (NRS) a sekundárním cílem je vyhodnotit potřebu záchranných analgetik, komplikace související s blokádou, hladinu dermatomu a vedlejší účinky (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojené s užíváním opioidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na operaci mastektomie a disekce axily v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá studovaná léková alergie,
- závislost na opioidech
- infekce kůže v místě bloku,
- těhotenství nebo kojení,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina S = skupina SPSIPB
Vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) bude překryta sterilním pláštěm a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
Výkon bude proveden s pacientem v poloze proleženiny na boku.
Po mírném laterálním posunutí lopatky je US sonda umístěna sagitálně do horního rohu spina scapula a pomocí třetího žebra je vizualizován m. serratus posterior superior.
Bude použita technika v rovině.
Bloková jehla se posune v kraniokaudálním směru, aby vstoupila mezi serratus posterior superior a třetí žebro.
Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 5 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval.
Po potvrzení umístění bloku se použije 30 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
|
|
Jiný: Skupina C = kontrolní skupina
Infiltraci rány 30 ml 0,25% koncentrace bupivakainu provede operační tým.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení-NRS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Primárním cílem je srovnání NRS v pooperační 1. hodině.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Výsledky NRS budou zaznamenány
|
Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranné analgezie (meperidin)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Sekundárním cílem je porovnat záchrannou analgezii používanou v pooperačním 24h.
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Sekundárním cílem je porovnat nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění) související s užíváním opioidů.
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Dermatologické analýzy
Časové okno: Pooperační 1. hodina
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit dermatomální krytí SPSIPB ve skupině S. Dermatomální krytí bude hodnoceno testem špendlíkem.
|
Pooperační 1. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Analgetický management; skupina S a C
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.DokončenoÚzkost | Příznaky deprese | Posttraumatická stresová porucha | Problémy psychosociálníSpojené státy
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaUkončeno
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy