- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972083
Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block til brystkirurgi
Effekten af Serratus posterior Superior grænsefladeplanblok på postoperativ smertekontrol hos kvindelige patienter, der gennemgik mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion: en randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion er blandt de hyppigst udførte operationer i dag, og smertekontrol er et vigtigt problem, der påvirker patientkomforten i den postoperative periode hos disse patienter. Postoperativ smerte er en akut smerte forbundet med den inflammatoriske proces, der opstår på grund af kirurgisk traume og gradvist aftager med vævsheling. Adskillige smertestillende lægemidler såsom opioider bruges til at forhindre denne smerte, men disse midler har mange uønskede bivirkninger. Succesfuld postoperativ analgesi forekommer hos patienten på grund af smerte; det er en kendt sag, at det forhindrer mange af virkningerne, såsom ikke at kunne trække vejret let og forsinket mobilisering.
Regionale teknikker kan bruges til postoperativ smertekontrol efter brystkirurgi. Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blok (SPSIPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Tulgar et al. i 2023. Det er baseret på injektion på serratus posterior superior muskel i niveau med 2. eller 3. ribben. Denne blokering giver analgesi ved tilstande såsom interscapular smerte, kroniske myofasciale smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-musklen er placeret på C7-T2-niveau. Den fastgøres til sidekanterne af det andet og femte ribben. Det er innerveret af de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokeres disse nerver, og der gives analgesi.
I den kadaveriske undersøgelse af Tulgar et al., blev det bestemt, at spredningen af serratus posterior superior grænsefladeplan blok; 7-10 interkostale niveauer på venstre side kun i den overfladiske fascia af trapezius musklen. Spredningsfarve blev observeret på interkostale niveauer, fraværende til højre. Der var fremtrædende farvning på begge sider af den dybe trapezius-muskel. Både overfladen og huden af rhomboid major var tydeligt farvet, mens rhomboid minor kun var farvet i huden. SPSP blok vil give succesfuld analgesi i procedurer, der involverer thoraxregionen, såsom kroniske myofasciale smerter, brystkirurgi, thoraxkirurgi og skulderkirurgi.
I denne undersøgelse er vores mål at undersøge effektiviteten af US-guidet SPSIPB til postoperativ analgesibehandling efter mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion. Vores primære mål er at sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vores sekundære mål er at evaluere behovet for redningsanalgetika, blokrelaterede komplikationer, dermatomniveau og bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) forbundet med opioidbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til mastektomi og aksillær dissektionskirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- får antikoagulerende behandling,
- kendte undersøgelsesmedicin allergi,
- opioidafhængighed
- infektion i huden på stedet for blokeringen,
- graviditet eller amning,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S = SPSIPB gruppe
En højfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) vil blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt.
Indgrebet udføres med patienten i lateral decubitusposition.
Efter at scapula er forskudt en smule lateralt, placeres US-sonden sagittal i det øvre hjørne af spina scapula, og serratus posterior superior-muskelen visualiseres med det tredje ribben.
In-plane teknikken vil blive brugt.
Bloknålen føres frem i kraniokaudal retning for at gå ind mellem serratus posterior superior og tredje ribben.
Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 5 ml saltvand mellem ribben og muskel.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 30 ml bupivacain med en koncentration på 0,25 % blive brugt.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
|
Andet: Gruppe C = Kontrolgruppe
Sårinfiltrationen med 30 ml 0,25 % koncentration af bupivacain vil blive udført af det kirurgiske team.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (numerisk vurderingsskala-NRS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Det primære formål er at sammenligne NRS ved den postoperative 1. time.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
NRS-resultaterne vil blive registreret
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi (meperidin)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det sekundære mål er at sammenligne redningsanalgesi, der anvendes i de postoperative 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det sekundære mål er at sammenligne de bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe) relateret til opioidbrug.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Dermatomale analyser
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
Det sekundære mål er at evaluere den dermatomale dækning af SPSIPB i gruppe S. Den dermatomale dækning vil blive evalueret med en nålestikstest.
|
Postoperativ 1. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsygdomme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Analgesi håndtering; gruppe S og C
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKræft | Psykisk nød | Uformelle plejere | KræftoverlevereForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet