Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block til brystkirurgi

19. november 2024 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten af ​​Serratus posterior Superior grænsefladeplanblok på postoperativ smertekontrol hos kvindelige patienter, der gennemgik mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion: en randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse

Regionale teknikker kan bruges til postoperativ smertekontrol efter brystkirurgi. Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blok (SPSPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Tulgar et al i 2023. Det er baseret på injektion på serratus posterior superior muskel i niveau med 2. eller 3. ribben. Denne blokering giver analgesi ved tilstande såsom interscapular smerte, kroniske myofasciale smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-musklen er placeret på C7-T2-niveau. Den fastgøres til sidekanterne af det andet og femte ribben. Det er innerveret af de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokeres disse nerver, og der gives analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion er blandt de hyppigst udførte operationer i dag, og smertekontrol er et vigtigt problem, der påvirker patientkomforten i den postoperative periode hos disse patienter. Postoperativ smerte er en akut smerte forbundet med den inflammatoriske proces, der opstår på grund af kirurgisk traume og gradvist aftager med vævsheling. Adskillige smertestillende lægemidler såsom opioider bruges til at forhindre denne smerte, men disse midler har mange uønskede bivirkninger. Succesfuld postoperativ analgesi forekommer hos patienten på grund af smerte; det er en kendt sag, at det forhindrer mange af virkningerne, såsom ikke at kunne trække vejret let og forsinket mobilisering.

Regionale teknikker kan bruges til postoperativ smertekontrol efter brystkirurgi. Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blok (SPSIPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Tulgar et al. i 2023. Det er baseret på injektion på serratus posterior superior muskel i niveau med 2. eller 3. ribben. Denne blokering giver analgesi ved tilstande såsom interscapular smerte, kroniske myofasciale smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-musklen er placeret på C7-T2-niveau. Den fastgøres til sidekanterne af det andet og femte ribben. Det er innerveret af de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokeres disse nerver, og der gives analgesi.

I den kadaveriske undersøgelse af Tulgar et al., blev det bestemt, at spredningen af ​​serratus posterior superior grænsefladeplan blok; 7-10 interkostale niveauer på venstre side kun i den overfladiske fascia af trapezius musklen. Spredningsfarve blev observeret på interkostale niveauer, fraværende til højre. Der var fremtrædende farvning på begge sider af den dybe trapezius-muskel. Både overfladen og huden af ​​rhomboid major var tydeligt farvet, mens rhomboid minor kun var farvet i huden. SPSP blok vil give succesfuld analgesi i procedurer, der involverer thoraxregionen, såsom kroniske myofasciale smerter, brystkirurgi, thoraxkirurgi og skulderkirurgi.

I denne undersøgelse er vores mål at undersøge effektiviteten af ​​US-guidet SPSIPB til postoperativ analgesibehandling efter mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion. Vores primære mål er at sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vores sekundære mål er at evaluere behovet for redningsanalgetika, blokrelaterede komplikationer, dermatomniveau og bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) forbundet med opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til mastektomi og aksillær dissektionskirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte undersøgelsesmedicin allergi,
  • opioidafhængighed
  • infektion i huden på stedet for blokeringen,
  • graviditet eller amning,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S = SPSIPB gruppe
En højfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) vil blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt. Indgrebet udføres med patienten i lateral decubitusposition. Efter at scapula er forskudt en smule lateralt, placeres US-sonden sagittal i det øvre hjørne af spina scapula, og serratus posterior superior-muskelen visualiseres med det tredje ribben. In-plane teknikken vil blive brugt. Bloknålen føres frem i kraniokaudal retning for at gå ind mellem serratus posterior superior og tredje ribben. Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 5 ml saltvand mellem ribben og muskel. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 30 ml bupivacain med en koncentration på 0,25 % blive brugt.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
Andet: Gruppe C = Kontrolgruppe
Sårinfiltrationen med 30 ml 0,25 % koncentration af bupivacain vil blive udført af det kirurgiske team.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (numerisk vurderingsskala-NRS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Det primære formål er at sammenligne NRS ved den postoperative 1. time. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). NRS-resultaterne vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsanalgesi (meperidin)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Det sekundære mål er at sammenligne redningsanalgesi, der anvendes i de postoperative 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Det sekundære mål er at sammenligne de bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe) relateret til opioidbrug.
Postoperativ 24 timers periode
Dermatomale analyser
Tidsramme: Postoperativ 1. time
Det sekundære mål er at evaluere den dermatomale dækning af SPSIPB i gruppe S. Den dermatomale dækning vil blive evalueret med en nålestikstest.
Postoperativ 1. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsygdomme

Kliniske forsøg med Analgesi håndtering; gruppe S og C

Abonner