Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus posterieur superieur interfasciaal vlakblok voor borstchirurgie

28 maart 2024 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

De werkzaamheid van Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Block op postoperatieve pijnbeheersing bij vrouwelijke patiënten die mastectomie en axillaire lymfeklierdissectie ondergingen: een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie

Regionale technieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding na een borstoperatie. Ultrasound (VS) geleid serratus posterior superior blok (SPSPB) is een nieuw grensvlakvlakblok gedefinieerd door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op injectie op de serratus posterior superior spier ter hoogte van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie bij aandoeningen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostale syndroom en schouderpijn. De SPS-spier bevindt zich op het C7-T2-niveau. Het hecht zich aan de laterale randen van de tweede en vijfde ribben. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Bij de SPS-blokkade worden deze zenuwen geblokkeerd en wordt pijnstilling gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mastectomie en okselklierdissectie behoren tegenwoordig tot de meest uitgevoerde operaties, en pijnbeheersing is een belangrijk probleem dat het comfort van de patiënt in de postoperatieve periode bij deze patiënten beïnvloedt. Postoperatieve pijn is een acute pijn geassocieerd met het ontstekingsproces dat optreedt als gevolg van chirurgisch trauma en geleidelijk afneemt met weefselgenezing. Verschillende pijnstillers zoals opioïden worden gebruikt om deze pijn te voorkomen, maar deze middelen hebben veel ongewenste bijwerkingen. Succesvolle postoperatieve analgesie treedt op bij de patiënt als gevolg van pijn; het is een bekend feit dat het veel van de effecten voorkomt, zoals niet gemakkelijk kunnen ademen en vertraagde mobilisatie.

Regionale technieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding na een borstoperatie. Ultrasound (VS) geleid serratus posterior superior blok (SPSIPB) is een nieuw grensvlakvlakblok gedefinieerd door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op injectie op de serratus posterior superior spier ter hoogte van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie bij aandoeningen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostale syndroom en schouderpijn. De SPS-spier bevindt zich op het C7-T2-niveau. Het hecht zich aan de laterale randen van de tweede en vijfde ribben. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Bij de SPS-blokkade worden deze zenuwen geblokkeerd en wordt pijnstilling gegeven.

In de kadaverstudie van Tulgar et al. Werd vastgesteld dat de verspreiding van serratus posterior superior interfacial plane block; 7-10 intercostale niveaus aan de linkerkant alleen in de oppervlakkige fascia van de trapeziusspier. Verspreide kleurstof werd waargenomen op intercostale niveaus, afwezig aan de rechterkant. Er was prominente kleuring aan beide zijden van de diepe trapeziusspier. Zowel het oppervlak als de huid van de romboïde major waren duidelijk gekleurd, terwijl de romboïde minor alleen in de huid was gekleurd. SPSP-blok zorgt voor succesvolle analgesie bij procedures waarbij het thoracale gebied betrokken is, zoals chronische myofasciale pijn, borstoperaties, thoracale operaties en schouderoperaties.

In deze studie is ons doel om de werkzaamheid van US-geleide SPSIPB voor postoperatieve analgesiebehandeling na borstamputatie en axillaire lymfeklierdissectiechirurgie te onderzoeken. Ons primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS), en ons secundaire doel is het evalueren van de behoefte aan reddingspijnstillers, blokgerelateerde complicaties, dermatoomniveau en bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) geassocieerd met opioïdengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Werving
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor mastectomie en axillaire dissectie-operatie onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • anticoagulantia krijgen,
  • bekende allergie voor studiegeneesmiddelen,
  • opioïde verslaving
  • infectie van de huid op de plaats van het blok,
  • zwangerschap of borstvoeding,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep S = SPSIPB-groep
Een hoogfrequente lineaire US-sonde (11-12 MHz, Vivid Q) zal worden afgedekt met een steriele huls en er zal een bloknaald van 80 mm (Braun 360°) worden gebruikt. De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale decubituspositie. Nadat de scapula iets lateraal is verschoven, wordt de US-sonde sagittaal in de bovenhoek van de spina scapula geplaatst en wordt de serratus posterior superior spier gevisualiseerd met de derde rib. De in-plane techniek zal worden gebruikt. De bloknaald zal in craniocaudale richting worden voortbewogen om tussen de serratus posterior superior en de derde rib te komen. De blokkade wordt bevestigd door 5 ml zoutoplossing tussen de rib en de spier te injecteren. Nadat de blokkade is bevestigd, wordt 30 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% gebruikt.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
Ander: Groep C = controlegroep
De wondinfiltratie met 30 ml bupivacaïneconcentratie 0,25% wordt uitgevoerd door het chirurgisch team.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
Het primaire doel is om NRS te vergelijken in de postoperatieve 1e h. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De NRS-scores worden geregistreerd
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan reddingsanalgesie (meperidine)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Het secundaire doel is het vergelijken van rescue-analgesie die wordt gebruikt in de postoperatieve 24 uur.
Postoperatieve periode van 24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Het secundaire doel is om de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk) gerelateerd aan opioïdengebruik te vergelijken.
Postoperatieve periode van 24 uur
Dermatomale analyses
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
Het secundaire doel is het evalueren van de dermatomale dekking van SPSIPB in groep S. De dermatomale dekking zal worden geëvalueerd met een speldenpriktest.
Postoperatief 1e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst ziekten

Klinische onderzoeken op Beheer van analgesie; groep S en C

3
Abonneren