- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972083
Serratus posterieur superieur interfasciaal vlakblok voor borstchirurgie
De werkzaamheid van Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Block op postoperatieve pijnbeheersing bij vrouwelijke patiënten die mastectomie en axillaire lymfeklierdissectie ondergingen: een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mastectomie en okselklierdissectie behoren tegenwoordig tot de meest uitgevoerde operaties, en pijnbeheersing is een belangrijk probleem dat het comfort van de patiënt in de postoperatieve periode bij deze patiënten beïnvloedt. Postoperatieve pijn is een acute pijn geassocieerd met het ontstekingsproces dat optreedt als gevolg van chirurgisch trauma en geleidelijk afneemt met weefselgenezing. Verschillende pijnstillers zoals opioïden worden gebruikt om deze pijn te voorkomen, maar deze middelen hebben veel ongewenste bijwerkingen. Succesvolle postoperatieve analgesie treedt op bij de patiënt als gevolg van pijn; het is een bekend feit dat het veel van de effecten voorkomt, zoals niet gemakkelijk kunnen ademen en vertraagde mobilisatie.
Regionale technieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding na een borstoperatie. Ultrasound (VS) geleid serratus posterior superior blok (SPSIPB) is een nieuw grensvlakvlakblok gedefinieerd door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op injectie op de serratus posterior superior spier ter hoogte van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie bij aandoeningen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostale syndroom en schouderpijn. De SPS-spier bevindt zich op het C7-T2-niveau. Het hecht zich aan de laterale randen van de tweede en vijfde ribben. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Bij de SPS-blokkade worden deze zenuwen geblokkeerd en wordt pijnstilling gegeven.
In de kadaverstudie van Tulgar et al. Werd vastgesteld dat de verspreiding van serratus posterior superior interfacial plane block; 7-10 intercostale niveaus aan de linkerkant alleen in de oppervlakkige fascia van de trapeziusspier. Verspreide kleurstof werd waargenomen op intercostale niveaus, afwezig aan de rechterkant. Er was prominente kleuring aan beide zijden van de diepe trapeziusspier. Zowel het oppervlak als de huid van de romboïde major waren duidelijk gekleurd, terwijl de romboïde minor alleen in de huid was gekleurd. SPSP-blok zorgt voor succesvolle analgesie bij procedures waarbij het thoracale gebied betrokken is, zoals chronische myofasciale pijn, borstoperaties, thoracale operaties en schouderoperaties.
In deze studie is ons doel om de werkzaamheid van US-geleide SPSIPB voor postoperatieve analgesiebehandeling na borstamputatie en axillaire lymfeklierdissectiechirurgie te onderzoeken. Ons primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS), en ons secundaire doel is het evalueren van de behoefte aan reddingspijnstillers, blokgerelateerde complicaties, dermatoomniveau en bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) geassocieerd met opioïdengebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bahadır Çiftçi, Assoc prof, MD
- Telefoonnummer: 05343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Selçuk Alver, Assist prof, MD
- E-mail: selcukalver@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Werving
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Contact:
- Bahadir Ciftci, MD
- Telefoonnummer: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor mastectomie en axillaire dissectie-operatie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- anticoagulantia krijgen,
- bekende allergie voor studiegeneesmiddelen,
- opioïde verslaving
- infectie van de huid op de plaats van het blok,
- zwangerschap of borstvoeding,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep S = SPSIPB-groep
Een hoogfrequente lineaire US-sonde (11-12 MHz, Vivid Q) zal worden afgedekt met een steriele huls en er zal een bloknaald van 80 mm (Braun 360°) worden gebruikt.
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale decubituspositie.
Nadat de scapula iets lateraal is verschoven, wordt de US-sonde sagittaal in de bovenhoek van de spina scapula geplaatst en wordt de serratus posterior superior spier gevisualiseerd met de derde rib.
De in-plane techniek zal worden gebruikt.
De bloknaald zal in craniocaudale richting worden voortbewogen om tussen de serratus posterior superior en de derde rib te komen.
De blokkade wordt bevestigd door 5 ml zoutoplossing tussen de rib en de spier te injecteren.
Nadat de blokkade is bevestigd, wordt 30 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% gebruikt.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
|
Ander: Groep C = controlegroep
De wondinfiltratie met 30 ml bupivacaïneconcentratie 0,25% wordt uitgevoerd door het chirurgisch team.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
Het primaire doel is om NRS te vergelijken in de postoperatieve 1e h.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De NRS-scores worden geregistreerd
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoefte aan reddingsanalgesie (meperidine)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van rescue-analgesie die wordt gebruikt in de postoperatieve 24 uur.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is om de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk) gerelateerd aan opioïdengebruik te vergelijken.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Dermatomale analyses
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
|
Het secundaire doel is het evalueren van de dermatomale dekking van SPSIPB in groep S. De dermatomale dekking zal worden geëvalueerd met een speldenpriktest.
|
Postoperatief 1e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borst ziekten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Beheer van analgesie; groep S en C
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.WervingKanker | Psychische nood | Informele verzorgers | Overlevenden van kankerVerenigde Staten
-
Hannover Medical SchoolBeëindigdDepressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Dementie | Psychosomatische aandoeningenDuitsland