- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972083
Bloque del plano interfascial superior posterior del serrato para cirugía mamaria
La eficacia del bloqueo del plano interfacial superior posterior del serrato en el control del dolor posoperatorio en pacientes mujeres sometidas a mastectomía y disección de ganglios linfáticos axilares: un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastectomía y la disección de ganglios linfáticos axilares se encuentran entre las cirugías realizadas con mayor frecuencia en la actualidad, y el control del dolor es un problema importante que afecta la comodidad del paciente en el período posoperatorio en estos pacientes. El dolor postoperatorio es un dolor agudo asociado al proceso inflamatorio que se produce a causa del trauma quirúrgico y va disminuyendo paulatinamente con la cicatrización de los tejidos. Varios medicamentos analgésicos, como los opioides, se usan para prevenir este dolor, pero estos agentes tienen muchos efectos secundarios no deseados. La analgesia postoperatoria exitosa ocurre en el paciente debido al dolor; es un hecho conocido que previene muchos de los efectos como la dificultad para respirar y el retraso en la movilización.
Las técnicas regionales se pueden utilizar para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía mamaria. El bloqueo del serrato posterosuperior guiado por ultrasonido (US) (SPSIPB) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Tulgar et al en 2023. Se basa en la inyección sobre el músculo serrato posterosuperior a nivel de la 2ª o 3ª costilla. Este bloque proporciona analgesia en condiciones tales como dolor interescapular, síndromes de dolor miofascial crónico, síndrome escapulocostal y dolor de hombro. El músculo SPS se encuentra a nivel de C7-T2. Se une a los bordes laterales de la segunda y quinta costillas. Está inervado por los nervios cervical inferior e intercostal superior. Con el bloqueo SPS, estos nervios se bloquean y se proporciona analgesia.
En el estudio cadavérico de Tulgar et al., se determinó que la extensión del serrato posterosuperior bloquea el plano interfacial; 7-10 niveles intercostales en el lado izquierdo solo en la fascia superficial del músculo trapecio. Se observó dispersión de colorante a nivel intercostal, ausente a la derecha. Había una tinción prominente en ambos lados del músculo trapecio profundo. Tanto la superficie como la piel del romboide mayor estaban claramente teñidas, mientras que el romboide menor solo estaba teñido en la piel. El bloque SPSP proporcionará analgesia exitosa en procedimientos que involucren la región torácica, como dolor miofascial crónico, cirugía de mama, cirugía torácica y cirugía de hombro.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar la eficacia de la SPSIPB guiada por ecografía para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una mastectomía y una cirugía de disección de los ganglios linfáticos axilares. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS), y nuestro objetivo secundario es evaluar la necesidad de analgésicos de rescate, las complicaciones relacionadas con el bloqueo, el nivel del dermatoma y los efectos secundarios (reacción alérgica, náuseas, vómitos) asociados con el uso de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programada para cirugía de mastectomía y disección axilar bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- alergia conocida a los medicamentos del estudio,
- adicción a los opioides
- infección de la piel en el sitio del bloqueo,
- embarazo o lactancia,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo S = grupo SPSIPB
Se cubrirá con una funda estéril una sonda de US lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°).
El procedimiento se realizará con el paciente en decúbito lateral.
Después de desplazar ligeramente la escápula lateralmente, la sonda ecográfica se coloca sagital en la esquina superior de la espina de la escápula y se visualiza el músculo serrato posterosuperior con la tercera costilla.
Se utilizará la técnica en el plano.
La aguja de bloqueo se avanzará en dirección craneocaudal para entrar entre el serrato posterosuperior y la tercera costilla.
La ubicación del bloqueo se confirmará inyectando 5 ml de solución salina entre la costilla y el músculo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se utilizarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% de concentración.
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
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Otro: Grupo C = Grupo de control
La infiltración de la herida con 30 ml de bupivacaína al 0,25% de concentración será realizada por el equipo quirúrgico.
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica-NRS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
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El objetivo principal es comparar NRS en la primera h postoperatoria.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando el NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido).
Los puntajes de NRS se registrarán
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de rescate (meperidina)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar la analgesia de rescate utilizada en el postoperatorio de 24 h.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar los eventos adversos (náuseas, vómitos, prurito) relacionados con el uso de opioides.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Análisis dermatomales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
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El objetivo secundario es evaluar la cobertura dermatomal de SPSIPB en el Grupo S. La cobertura dermatomal se evaluará con una prueba de pinchazo.
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Postoperatorio 1ª hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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