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Blocco del piano interfasciale del serrato posteriore superiore per la chirurgia del seno

19 novembre 2024 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

L'efficacia del blocco del piano interfacciale posteriore superiore di Serratus sul controllo del dolore postoperatorio nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia e dissezione linfonodale ascellare: uno studio randomizzato, prospettico e controllato

Le tecniche regionali possono essere utilizzate per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno. Il blocco posteriore superiore dentato guidato da ultrasuoni (US) (SPSPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione nel muscolo dentato posteriore superiore a livello della 2a o 3a costola. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni come dolore interscapolare, sindromi da dolore miofasciale cronico, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi cervicali inferiori e intercostali superiori. Con il blocco SPS, questi nervi vengono bloccati e viene fornita l'analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mastectomia e la dissezione dei linfonodi ascellari sono tra gli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti oggi e il controllo del dolore è un problema importante che influisce sul comfort del paziente nel periodo postoperatorio in questi pazienti. Il dolore postoperatorio è un dolore acuto associato al processo infiammatorio che si verifica a causa del trauma chirurgico e diminuisce gradualmente con la guarigione dei tessuti. Diversi farmaci analgesici come gli oppioidi sono usati per prevenire questo dolore, ma questi agenti hanno molti effetti collaterali indesiderati. L'analgesia postoperatoria di successo si verifica nel paziente a causa del dolore; è noto che previene molti degli effetti come l'incapacità di respirare facilmente e la mobilizzazione ritardata.

Le tecniche regionali possono essere utilizzate per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno. Il blocco posteriore superiore dentato guidato da ultrasuoni (US) (SPSIPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione nel muscolo dentato posteriore superiore a livello della 2a o 3a costola. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni come dolore interscapolare, sindromi da dolore miofasciale cronico, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi cervicali inferiori e intercostali superiori. Con il blocco SPS, questi nervi vengono bloccati e viene fornita l'analgesia.

Nello studio su cadavere di Tulgar et al., È stato determinato che la diffusione del blocco del piano interfacciale posteriore superiore dentato; 7-10 livelli intercostali sul lato sinistro solo nella fascia superficiale del muscolo trapezio. La tintura diffusa è stata osservata a livello intercostale, assente a destra. C'era una colorazione prominente su entrambi i lati del muscolo trapezio profondo. Sia la superficie che la pelle del romboide maggiore erano chiaramente macchiate, mentre il romboide minore era macchiato solo nella pelle. Il blocco SPSP fornirà un'analgesia di successo nelle procedure che coinvolgono la regione toracica come il dolore miofasciale cronico, la chirurgia del seno, la chirurgia toracica e la chirurgia della spalla.

In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare l'efficacia della SPSIPB ecoguidata per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo mastectomia e chirurgia di dissezione linfonodale ascellare. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS) e il nostro obiettivo secondario è valutare la necessità di analgesici di salvataggio, le complicanze correlate al blocco, il livello del dermatoma e gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito) associati all'uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento di mastectomia e dissezione ascellare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • allergia nota ai farmaci in studio,
  • dipendenza da oppioidi
  • infezione della pelle nel sito del blocco,
  • gravidanza o allattamento,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S = gruppo SPSIPB
Una sonda US lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°). La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione di decubito laterale. Dopo che la scapola è stata spostata leggermente lateralmente, la sonda ecografica viene posizionata sagittale nell'angolo superiore della spina scapola e il muscolo dentato posteriore superiore viene visualizzato con la terza costola. Verrà utilizzata la tecnica in-plane. L'ago del blocco verrà avanzato in direzione craniocaudale per entrare tra il dentato posteriore superiore e la terza costola. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 5 ml di soluzione fisiologica tra la costola e il muscolo. Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno utilizzati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
Altro: Gruppo C = gruppo di controllo
L'infiltrazione della ferita con 30 ml di concentrazione allo 0,25% di bupivacaina sarà eseguita dall'équipe chirurgica.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
L'obiettivo principale è quello di confrontare NRS alla 1a ora postoperatoria. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi NRS verranno registrati
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Lo scopo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) correlati all'uso di oppioidi.
Periodo postoperatorio di 24 ore
Analisi dermatomeriche
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
L'obiettivo secondario è valutare la copertura dermatomerica di SPSIPB nel gruppo S. La copertura dermatomerica sarà valutata con un test di pinprick.
1a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gestione dell'analgesia; gruppo S e C

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