- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972083
Blocco del piano interfasciale del serrato posteriore superiore per la chirurgia del seno
L'efficacia del blocco del piano interfacciale posteriore superiore di Serratus sul controllo del dolore postoperatorio nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia e dissezione linfonodale ascellare: uno studio randomizzato, prospettico e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastectomia e la dissezione dei linfonodi ascellari sono tra gli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti oggi e il controllo del dolore è un problema importante che influisce sul comfort del paziente nel periodo postoperatorio in questi pazienti. Il dolore postoperatorio è un dolore acuto associato al processo infiammatorio che si verifica a causa del trauma chirurgico e diminuisce gradualmente con la guarigione dei tessuti. Diversi farmaci analgesici come gli oppioidi sono usati per prevenire questo dolore, ma questi agenti hanno molti effetti collaterali indesiderati. L'analgesia postoperatoria di successo si verifica nel paziente a causa del dolore; è noto che previene molti degli effetti come l'incapacità di respirare facilmente e la mobilizzazione ritardata.
Le tecniche regionali possono essere utilizzate per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno. Il blocco posteriore superiore dentato guidato da ultrasuoni (US) (SPSIPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione nel muscolo dentato posteriore superiore a livello della 2a o 3a costola. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni come dolore interscapolare, sindromi da dolore miofasciale cronico, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi cervicali inferiori e intercostali superiori. Con il blocco SPS, questi nervi vengono bloccati e viene fornita l'analgesia.
Nello studio su cadavere di Tulgar et al., È stato determinato che la diffusione del blocco del piano interfacciale posteriore superiore dentato; 7-10 livelli intercostali sul lato sinistro solo nella fascia superficiale del muscolo trapezio. La tintura diffusa è stata osservata a livello intercostale, assente a destra. C'era una colorazione prominente su entrambi i lati del muscolo trapezio profondo. Sia la superficie che la pelle del romboide maggiore erano chiaramente macchiate, mentre il romboide minore era macchiato solo nella pelle. Il blocco SPSP fornirà un'analgesia di successo nelle procedure che coinvolgono la regione toracica come il dolore miofasciale cronico, la chirurgia del seno, la chirurgia toracica e la chirurgia della spalla.
In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare l'efficacia della SPSIPB ecoguidata per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo mastectomia e chirurgia di dissezione linfonodale ascellare. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS) e il nostro obiettivo secondario è valutare la necessità di analgesici di salvataggio, le complicanze correlate al blocco, il livello del dermatoma e gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito) associati all'uso di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento di mastectomia e dissezione ascellare in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- allergia nota ai farmaci in studio,
- dipendenza da oppioidi
- infezione della pelle nel sito del blocco,
- gravidanza o allattamento,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo S = gruppo SPSIPB
Una sonda US lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°).
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione di decubito laterale.
Dopo che la scapola è stata spostata leggermente lateralmente, la sonda ecografica viene posizionata sagittale nell'angolo superiore della spina scapola e il muscolo dentato posteriore superiore viene visualizzato con la terza costola.
Verrà utilizzata la tecnica in-plane.
L'ago del blocco verrà avanzato in direzione craniocaudale per entrare tra il dentato posteriore superiore e la terza costola.
La posizione del blocco verrà confermata iniettando 5 ml di soluzione fisiologica tra la costola e il muscolo.
Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno utilizzati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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Altro: Gruppo C = gruppo di controllo
L'infiltrazione della ferita con 30 ml di concentrazione allo 0,25% di bupivacaina sarà eseguita dall'équipe chirurgica.
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo principale è quello di confrontare NRS alla 1a ora postoperatoria.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi NRS verranno registrati
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Lo scopo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) correlati all'uso di oppioidi.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Analisi dermatomeriche
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
|
L'obiettivo secondario è valutare la copertura dermatomerica di SPSIPB nel gruppo S. La copertura dermatomerica sarà valutata con un test di pinprick.
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1a ora postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 33
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