- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05972083
Задняя верхняя межфасциальная плоская блокада зубчатой мышцы для хирургии груди
Эффективность блокады задней верхней межфасциальной плоскости зубчатой мышцы в послеоперационном контроле боли у пациенток, перенесших мастэктомию и диссекцию подмышечных лимфатических узлов: рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мастэктомия и диссекция подмышечных лимфатических узлов являются одними из наиболее часто выполняемых операций на сегодняшний день, и контроль боли является важной проблемой, влияющей на комфорт пациента в послеоперационном периоде у этих пациентов. Послеоперационная боль – острая боль, связанная с воспалительным процессом, возникающая вследствие операционной травмы и постепенно уменьшающаяся по мере заживления тканей. Некоторые обезболивающие препараты, такие как опиоиды, используются для предотвращения этой боли, но эти агенты имеют много нежелательных побочных эффектов. Успешное послеоперационное обезболивание происходит у больного за счет болевого синдрома; известно, что он предотвращает многие эффекты, такие как затрудненное дыхание и задержка мобилизации.
Регионарные методы могут быть использованы для послеоперационного контроля боли после операции на груди. Блокада задней верхней зубчатой мышцы (SPSIPB) под ультразвуковым контролем (УЗИ) — это новый блок межфазной плоскости, определенный Tulgar et al. в 2023 году. Он основан на инъекции в заднюю верхнюю зубчатую мышцу на уровне 2-го или 3-го ребра. Эта блокада обеспечивает обезболивание при таких состояниях, как межлопаточная боль, хронические миофасциальные болевые синдромы, лопаточно-реберный синдром и боль в плече. Мышца SPS расположена на уровне C7-T2. Прикрепляется к боковым краям второго и пятого ребер. Иннервируется нижними шейными и верхними межреберными нервами. При блокаде SPS эти нервы блокируются и обеспечивается обезболивание.
В трупном исследовании Tulgar et al. было определено, что распространение задней верхней межфациальной блока зубчатой мышцы; 7-10 межреберье слева только в области поверхностной фасции трапециевидной мышцы. Распространение красителя наблюдалось на межреберных уровнях, справа отсутствовало. Было выраженное окрашивание с обеих сторон глубокой трапециевидной мышцы. И поверхность, и кожа больших ромбовидных были четко окрашены, в то время как малые ромбовидные были окрашены только на коже. Блок SPSP обеспечит успешное обезболивание при процедурах, связанных с грудным отделом, таких как хроническая миофасциальная боль, хирургия груди, торакальная хирургия и хирургия плеча.
В этом исследовании наша цель - изучить эффективность SPSIPB под контролем США для послеоперационного обезболивания после мастэктомии и операции по удалению подмышечных лимфатических узлов. Нашей основной целью является сравнение показателей послеоперационной боли (NRS), а нашей вторичной целью является оценка потребности в анальгетиках экстренной помощи, осложнений, связанных с блокадой, уровня дерматома и побочных эффектов (аллергическая реакция, тошнота, рвота), связанных с использованием опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bahadır Çiftçi, Assoc prof, MD
- Номер телефона: 05343736865
- Электронная почта: bciftci@medipol.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Selçuk Alver, Assist prof, MD
- Электронная почта: selcukalver@yahoo.com
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Рекрутинг
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Контакт:
- Bahadir Ciftci, MD
- Номер телефона: +905325034428
- Электронная почта: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Планируется мастэктомия и операция по расслоению подмышечной впадины под общей анестезией.
Критерий исключения:
- прием антикоагулянтов,
- известная аллергия на исследуемые препараты,
- опиоидная зависимость
- инфицирование кожи в месте блокады,
- беременность или лактация,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа S = группа СПСИПБ
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11-12 МГц, Vivid Q) будет покрыт стерильной оболочкой, и будет использоваться блок-игла 80 мм (Braun 360°).
Процедура проводится в положении пациента лежа на боку.
После того, как лопатка смещена немного латерально, ультразвуковой датчик располагают сагиттально к верхнему углу ости лопатки и визуализируют заднюю верхнюю зубчатую мышцу с третьим ребром.
Будет использована плоскостная техника.
Блокирующую иглу продвигают в краниокаудальном направлении и вводят между задней верхней зубчатой мышцей и третьим ребром.
Расположение блока подтверждается введением 5 мл физиологического раствора между ребром и мышцей.
После подтверждения местоположения блока будет использовано 30 мл бупивакаина с концентрацией 0,25%.
|
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Если оценка NRS ≥ 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введен 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре.
|
Другой: Группа C = Контрольная группа
Инфильтрацию раны 30 мл 0,25% концентрации бупивакаина будет выполнять хирургическая бригада.
|
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Если оценка NRS ≥ 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введен 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы боли (Числовая рейтинговая шкала-NRS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Основная цель - сравнить NRS в послеоперационном 1-м часе.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием NRS (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Оценки NRS будут записаны
|
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Необходимость экстренной анальгезии (меперидин)
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Вторичная цель — сравнить обезболивание, используемое в послеоперационном периоде в течение 24 часов.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Вторичная цель — сравнить нежелательные явления (тошнота, рвота, зуд), связанные с употреблением опиоидов.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Дерматоматические анализы
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить кожное покрытие SPSIPB в группе S. Дерматомальное покрытие будет оцениваться с помощью булавочного теста.
|
Послеоперационный 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .